よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (381 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
NTM プロセスは、規制当局への通知が不要であると判断した。報告さ
れた欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原
因または CAPA は特定されなかった。
BNT162b2 のためのバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、
入手した際には、提出する。
修正：本追加報告は、前報情報を修正するために提出される：経過欄
情報を修正した。
追加情報（2022/10/03）：本報告は連絡可能な同医師からの自発的な
追加報告である。更新された情報は以下のとおり：臨床検査（コロナ
ウイルス検査から SARs-CoV-2 PCR 検査およびＣＯＶＩＤ−１９抗原
検査へ更新された）、被疑薬（ＣＯＶＩＤ−１９ワクチンを削除；コ
ミナティの 1 回目および 2 回目を追加；3 回目に関する詳細の追
加）、事象（薬効欠如から予防接種の効果不良へ更新；事象の発現日
を 2022/07/31 へ更新）、臨床経過。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/10/13）：本報告は調査結果を提供するファイザー製
品品質グループからの追加報告である。
更新された情報：調査結果が報告された。
再調査は完了した。さらなる追加情報は期待できない。
381
れた欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原
因または CAPA は特定されなかった。
BNT162b2 のためのバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、
入手した際には、提出する。
修正：本追加報告は、前報情報を修正するために提出される：経過欄
情報を修正した。
追加情報（2022/10/03）：本報告は連絡可能な同医師からの自発的な
追加報告である。更新された情報は以下のとおり：臨床検査（コロナ
ウイルス検査から SARs-CoV-2 PCR 検査およびＣＯＶＩＤ−１９抗原
検査へ更新された）、被疑薬（ＣＯＶＩＤ−１９ワクチンを削除；コ
ミナティの 1 回目および 2 回目を追加；3 回目に関する詳細の追
加）、事象（薬効欠如から予防接種の効果不良へ更新；事象の発現日
を 2022/07/31 へ更新）、臨床経過。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/10/13）：本報告は調査結果を提供するファイザー製
品品質グループからの追加報告である。
更新された情報：調査結果が報告された。
再調査は完了した。さらなる追加情報は期待できない。
381