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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1337 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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（BA.1 用コミナティ RTU 筋注、注射剤、ロット番号：GD9571、使用期限 2023/04/30、
投与経路不明、単回量）を接種した。
2022/11/05、朝、接種部位の疼痛、かゆみ、内出血、腕の痛みを発現した。
2022/11/05、夕方、軽い倦怠感があった。
2022/11/05、夜、全ての症状が改善傾向にあった。
有害事象は製品の使用後に発現したと報告された。事象の転帰は軽快であった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
これは、規制当局の経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
規制番号：v2210002895（PMDA）。
2022/10/25 18:00、13 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため、BNT162b2
（BNT162b2 Omi ba.1（コミナティ RTU
BA.1）、3 回目（追加免疫）、単回量、ロッ
ト番号：GD9136、有効期限：2023/04/30、13 歳時）を接種した。
関連した病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種病歴は以下を含んだ：
ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（初回;製造企業不明）、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため;
21426
心筋炎
ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（2 回目;製造企業不明）、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため。
患者は、13 歳と 8 ヵ月であった（ワクチン接種の年齢）。
患者の家族歴は、特記事項ないと報告された。
ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接種
や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況）はなかった。
事象の発現日と時間は 2022/10/26
14:00（ワクチン接種の 1 日後）であった。
事象の症状名は心筋炎として報告された。
1337
投与経路不明、単回量）を接種した。
2022/11/05、朝、接種部位の疼痛、かゆみ、内出血、腕の痛みを発現した。
2022/11/05、夕方、軽い倦怠感があった。
2022/11/05、夜、全ての症状が改善傾向にあった。
有害事象は製品の使用後に発現したと報告された。事象の転帰は軽快であった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
これは、規制当局の経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
規制番号：v2210002895（PMDA）。
2022/10/25 18:00、13 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため、BNT162b2
（BNT162b2 Omi ba.1（コミナティ RTU
BA.1）、3 回目（追加免疫）、単回量、ロッ
ト番号：GD9136、有効期限：2023/04/30、13 歳時）を接種した。
関連した病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種病歴は以下を含んだ：
ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（初回;製造企業不明）、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため;
21426
心筋炎
ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（2 回目;製造企業不明）、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため。
患者は、13 歳と 8 ヵ月であった（ワクチン接種の年齢）。
患者の家族歴は、特記事項ないと報告された。
ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接種
や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況）はなかった。
事象の発現日と時間は 2022/10/26
14:00（ワクチン接種の 1 日後）であった。
事象の症状名は心筋炎として報告された。
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