資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (1337 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》 |
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投与経路不明、単回量)を接種した。
2022/11/05、朝、接種部位の疼痛、かゆみ、内出血、腕の痛みを発現した。
2022/11/05、夕方、軽い倦怠感があった。
2022/11/05、夜、全ての症状が改善傾向にあった。
有害事象は製品の使用後に発現したと報告された。事象の転帰は軽快であった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
これは、規制当局の経由で連絡可能な報告者(医師)から入手した自発報告である。
規制番号:v2210002895(PMDA)。
2022/10/25 18:00、13 歳の男性患者は、COVID−19免疫のため、BNT162b2
(BNT162b2 Omi ba.1(コミナティ RTU
BA.1)、3 回目(追加免疫)、単回量、ロッ
ト番号:GD9136、有効期限:2023/04/30、13 歳時)を接種した。
関連した病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種病歴は以下を含んだ:
COVID−19ワクチン(初回;製造企業不明)、COVID−19免疫のため;
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心筋炎
COVID−19ワクチン(2 回目;製造企業不明)、COVID−19免疫のため。
患者は、13 歳と 8 ヵ月であった(ワクチン接種の年齢)。
患者の家族歴は、特記事項ないと報告された。
ワクチン予診票での留意点(基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接種
や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況)はなかった。
事象の発現日と時間は 2022/10/26
14:00(ワクチン接種の 1 日後)であった。
事象の症状名は心筋炎として報告された。
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