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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1321 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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神、疼痛に対して治療的な処置がとられた。
追加情報：患者は 95 歳 1 ヵ月（4 回目のワクチン接種時）の女性だった。ワクチン接
種前の体温は、摂氏 36.5 度であった。ワクチンの予診票での注意点（基礎疾患、アレ
ルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育
状況など）による患者の病歴は以下を含んだ：既往歴：第 4 腰椎圧迫骨折、骨粗鬆
症、廃用症候群。
患者が服用中の薬剤：カンデサルタンＯＤ錠、ベタヒスチンメシル酸塩。
2022/10/07 14:45、患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のため bnt162b2（コミナティ、注射
液、単回量、接種経路不明、ロット番号 GD9136、使用期限 2023/04/30）の 4 回目接種
を受けた。
2022/10/07 14:45（4 回目接種と同時間）、血管迷走神経反射が発現した。
2022/10/07（4 回目の接種と同日）、事象の転帰は回復した。
事象の経過は、以下の通りだった：
座位でワクチン接種後、13 分経過したところで、突然の意識消失を認めた。皮疹や気
管狭窄音などは聴取されなかった。ただちに気道確保を行い、しばらくして意識回復
した。意識回復後の血圧、脈拍、酸素飽和濃度などは正常だった。その後も意識低下
や麻痺などの症状は認めなかった。以上のことから、疼痛刺激による神経調節性失神
と考え経過観察とした。
報告医師は、事象を非重篤とし、事象と bnt162b2 との因果関係は評価不能とした。
他の要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
1321
追加情報：患者は 95 歳 1 ヵ月（4 回目のワクチン接種時）の女性だった。ワクチン接
種前の体温は、摂氏 36.5 度であった。ワクチンの予診票での注意点（基礎疾患、アレ
ルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育
状況など）による患者の病歴は以下を含んだ：既往歴：第 4 腰椎圧迫骨折、骨粗鬆
症、廃用症候群。
患者が服用中の薬剤：カンデサルタンＯＤ錠、ベタヒスチンメシル酸塩。
2022/10/07 14:45、患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のため bnt162b2（コミナティ、注射
液、単回量、接種経路不明、ロット番号 GD9136、使用期限 2023/04/30）の 4 回目接種
を受けた。
2022/10/07 14:45（4 回目接種と同時間）、血管迷走神経反射が発現した。
2022/10/07（4 回目の接種と同日）、事象の転帰は回復した。
事象の経過は、以下の通りだった：
座位でワクチン接種後、13 分経過したところで、突然の意識消失を認めた。皮疹や気
管狭窄音などは聴取されなかった。ただちに気道確保を行い、しばらくして意識回復
した。意識回復後の血圧、脈拍、酸素飽和濃度などは正常だった。その後も意識低下
や麻痺などの症状は認めなかった。以上のことから、疼痛刺激による神経調節性失神
と考え経過観察とした。
報告医師は、事象を非重篤とし、事象と bnt162b2 との因果関係は評価不能とした。
他の要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
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