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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1322 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本症例は、医薬情報担当者を介して連絡可能な報告者（医師）から受領した自発報告
である。
2022/10/29、30 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため、BNT162b2、BNT162b2
omi ba.1（コミナティＲＴＵ筋注（2 価：起源株／オミクロン株 BA.1））、接種回数
不明（追加免疫）、単回量（バッチ/ロット番号：不明、筋肉内）を接種した。
患者の関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種病歴は以下の通り：
ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（初回免疫完了;製造販売業者不明）、ＣＯＶＩＤ−１９免
疫のため。
以下の情報が報告された：
2022/10/30 発現、顔面麻痺（医学的に重要）、転帰「不明」。
21415
顔面麻痺
事象「顔面麻痺」は、医師診療所受診を必要とした。
追加情報：
患者の基礎疾患は不明であった。
2022/10/29、患者は 0.3 /日（報告のとおり）コミナティ RTU 筋肉内注射（二価：オリ
ジナル/オミクロン BA.1）（ロット番号不明）を筋肉内に接種した。
2022/10/30、患者は顔面麻痺を発現した。
2022/10/31、患者は上記施設に問い合わせをしたところ、「神経内科受診」の指示が
あり、当該施設に来院した。
事象の転帰は不明であった。
報告者は、事象を重篤/障害につながるおそれと考え、被疑薬と事象の間の因果関係は
可能性大であると評価した。
1322
である。
2022/10/29、30 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため、BNT162b2、BNT162b2
omi ba.1（コミナティＲＴＵ筋注（2 価：起源株／オミクロン株 BA.1））、接種回数
不明（追加免疫）、単回量（バッチ/ロット番号：不明、筋肉内）を接種した。
患者の関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種病歴は以下の通り：
ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（初回免疫完了;製造販売業者不明）、ＣＯＶＩＤ−１９免
疫のため。
以下の情報が報告された：
2022/10/30 発現、顔面麻痺（医学的に重要）、転帰「不明」。
21415
顔面麻痺
事象「顔面麻痺」は、医師診療所受診を必要とした。
追加情報：
患者の基礎疾患は不明であった。
2022/10/29、患者は 0.3 /日（報告のとおり）コミナティ RTU 筋肉内注射（二価：オリ
ジナル/オミクロン BA.1）（ロット番号不明）を筋肉内に接種した。
2022/10/30、患者は顔面麻痺を発現した。
2022/10/31、患者は上記施設に問い合わせをしたところ、「神経内科受診」の指示が
あり、当該施設に来院した。
事象の転帰は不明であった。
報告者は、事象を重篤/障害につながるおそれと考え、被疑薬と事象の間の因果関係は
可能性大であると評価した。
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