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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (875 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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3 回目は 2022/03/26 に、モデルナ社ワクチンを接種した。

コロナに罹患しても 5 ヶ月経っていればワクチン接種して良いか、報
告者は知りたがった。

結論:

調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告され
たロット FE8206 とロット FF5357 に関連したロットであると決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。

関連する品質問題は、調査中に特定されなかった。製品の品質、規
制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。プールス製造
所は、報告された有害事象がバッチ全体の品質の典型的なものではな
く、バッチは引き続き適合であると結論づけた。

NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠
陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因また
は CAPA も特定されなかった。」

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

追加情報(2022/10/24):

本報告は調査結果を提供するファイザー社製品品質グループからの自
発追加報告である。

更新された情報は以下の通り:

ロット FE8206 とロット FF5357 について調査結果が追加された

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