本報告は、製品品質グループ経由で連絡不可能な報告者（消費者また
はその他の非医療従事者）、プログラム ID：169431 からの自発報告
である。報告者は患者である。

74 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ）、
１回目、単回量（ロット番号：EY5420、使用期限：2021/11/30）、2
回目、単回量（ロット番号：FC8736、使用期限：2021/12/31）、およ
び 3 回目（追加免疫）、単回量（ロット番号：FL7646、使用期限：
2022/08/31）を接種した。

関連する病歴と併用薬は報告されなかった。

報告された情報は以下のとおり：

2022 にすべて発現、薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の疑い
薬効欠如;
20661

（医学的に重要）、転帰「回復」（2022）、すべて「1 か月前にコロ
ナに感染してしまった」と記載された。

ＣＯＶＩＤ−１９
の疑い

臨床経過：患者はファイザーで 4 回目のワクチン接種を予定していた
が、1 か月前にコロナに感染してしまった。現在症状は回復していた
が、4 回目のワクチン接種を継続できるか不明であった。

2022/10/13、製品調査要約結論は以下を含んだ：

本ロットに関しての有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如
については過去に調査された。当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情
を受けたため、苦情サンプルは活性成分の量を測定するために品質試
験室に送られることはなかった。 すべての分析結果が確認され、予
め定められた範囲内であったことを確認した。

「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情は調査された。調査
には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製
品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的な範囲は、報告された
ロット番号 FC8736、EY5420、FL7646 に関連するロットと決定され
た。

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