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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (698 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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「接種部位に発赤」と記述された。事象「接種部位に発赤」は来院を
必要とした。
臨床情報：患者は 80 代の女性であった。
2022/08/25、患者は 4 回目のワクチン接種を受けた。接種部位に発赤
が発現し受診した。患者の接種部位の写真を撮ってあるので、担当
MR にも確認してほしいとのことであった。既に担当 MR には連絡済み
である。事象は製品の使用後に発現した。事象の転帰は、提供されな
かった。発赤の対応についてのメディカルディスカッションの際に、
誤嚥性肺炎で他院に入院されている旨聴取した。報告医師は誤嚥性肺
炎の事象を重篤（入院または入院期間の延長）と分類した。事象発赤
と誤嚥性肺炎の因果関係評価は不明であった。
再調査は不可である;ロット/バッチ番号に関する情報は得られない。
これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報(2022/10/07): 本報告はファイザー社員を介して同一の連絡
可能な医師から入手した自発追加報告である。
更新された情報:症例が重篤にアップグレードされた、報告者情報、
関連する病歴（認知症追加）;被疑薬情報（投与量と単位）、事象情
報（誤嚥性肺炎）および臨床情報。
再調査は不可である;ロット/バッチ番号に関する情報は得られない。
これ以上の追加情報は期待できない。
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必要とした。
臨床情報：患者は 80 代の女性であった。
2022/08/25、患者は 4 回目のワクチン接種を受けた。接種部位に発赤
が発現し受診した。患者の接種部位の写真を撮ってあるので、担当
MR にも確認してほしいとのことであった。既に担当 MR には連絡済み
である。事象は製品の使用後に発現した。事象の転帰は、提供されな
かった。発赤の対応についてのメディカルディスカッションの際に、
誤嚥性肺炎で他院に入院されている旨聴取した。報告医師は誤嚥性肺
炎の事象を重篤（入院または入院期間の延長）と分類した。事象発赤
と誤嚥性肺炎の因果関係評価は不明であった。
再調査は不可である;ロット/バッチ番号に関する情報は得られない。
これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報(2022/10/07): 本報告はファイザー社員を介して同一の連絡
可能な医師から入手した自発追加報告である。
更新された情報:症例が重篤にアップグレードされた、報告者情報、
関連する病歴（認知症追加）;被疑薬情報（投与量と単位）、事象情
報（誤嚥性肺炎）および臨床情報。
再調査は不可である;ロット/バッチ番号に関する情報は得られない。
これ以上の追加情報は期待できない。
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