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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (245 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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コンパートメント症候群、紫斑、筋壊死、筋壊死、疾患再発、大腿部
浮腫、皮下血腫、足の冷感が追加された。
RMH、アルコール摂取が追加された。臨床検査値が追加された
（2022/01/18 の、フィブリノゲン、FDP-D、画像検査、血小板機能検
査、PT と INR を除く）。2022/01/14 の体温。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
修正：前報修正のため本追加報告を提出する：有害事象「足の冷感」
を削除した。「筋肉内血腫」（生命を脅かす）のチェックを取り消し
（障害）をチェックした、病歴および臨床情報を更新した。
追加情報（2022/10/24）:
これは、以下の文献を情報源とする文献報告である：「Severe
thrombosis with thrombocytopenia syndrome leading to lower leg
amputation」、第 84 回日本血液学会学術集会、2022; Vol:84th、
pgs:S322。
これは、文献の入手に基づく追加報告である;症例は、文献で特定さ
れた追加情報を含み更新された。
更新された情報は以下の通り：
新たな報告者情報と文献情報が追加された;「フィブリン D ダイマ
ー、血中フィブリノゲン、血小板数、コンピュータ断層撮影」の結果
が追加された;「抗血小板第 4 因子抗体検査、ELISA」の臨床検査値が
追加された；「コンピュータ断層撮影、血中フィブリノゲン」として
報告された臨床検査値が更新された；事象「血小板減少症を伴う血栓
症、深部静脈血栓症」の報告された事象名が更新された;事象「深部
静脈血栓症」のコーディングが更新された。事象「血小板減少症を伴
う血栓症、血小板減少」に対して治療を受けたかに「はい」が選択さ
れ、経過欄が更新された。
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浮腫、皮下血腫、足の冷感が追加された。
RMH、アルコール摂取が追加された。臨床検査値が追加された
（2022/01/18 の、フィブリノゲン、FDP-D、画像検査、血小板機能検
査、PT と INR を除く）。2022/01/14 の体温。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
修正：前報修正のため本追加報告を提出する：有害事象「足の冷感」
を削除した。「筋肉内血腫」（生命を脅かす）のチェックを取り消し
（障害）をチェックした、病歴および臨床情報を更新した。
追加情報（2022/10/24）:
これは、以下の文献を情報源とする文献報告である：「Severe
thrombosis with thrombocytopenia syndrome leading to lower leg
amputation」、第 84 回日本血液学会学術集会、2022; Vol:84th、
pgs:S322。
これは、文献の入手に基づく追加報告である;症例は、文献で特定さ
れた追加情報を含み更新された。
更新された情報は以下の通り：
新たな報告者情報と文献情報が追加された;「フィブリン D ダイマ
ー、血中フィブリノゲン、血小板数、コンピュータ断層撮影」の結果
が追加された;「抗血小板第 4 因子抗体検査、ELISA」の臨床検査値が
追加された；「コンピュータ断層撮影、血中フィブリノゲン」として
報告された臨床検査値が更新された；事象「血小板減少症を伴う血栓
症、深部静脈血栓症」の報告された事象名が更新された;事象「深部
静脈血栓症」のコーディングが更新された。事象「血小板減少症を伴
う血栓症、血小板減少」に対して治療を受けたかに「はい」が選択さ
れ、経過欄が更新された。
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