よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (251 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
本報告は、プロトコル C4591006 に関する非介入試験の追加報告であ
る。
更新された情報は以下の通り:
調査担当医師が最初に知り得た日が追加された、病歴（アトピー性ヒ
フ炎が追加された）、臨床検査値（抗原検査が追加された）、併用薬
（カロナールが追加された）、事象の詳細（報告用語が「COVID-19」
から「コロナかんせん」に更新された、入院の開始/終了日が追加さ
れた、「治療を受けた」が「はい」に更新された）、併用療法が空欄
に更新され、臨床経過に追加情報が更新された。
追加情報（2022/09/02）：本報告は、プロトコル C4591006 に関する
非介入試験の追加報告である。
更新された情報は以下の通り:
事象の報告用語が「コロナかんせん」から「コロナかんせん/SARS
cov2 罹患」に更新された。因果関係評価、重篤性が医学的に重要か
ら入院に更新された。2 回目のワクチン接種後 24 週目から 52 週目ま
での情報に関する臨床経過が更新された。
追加情報（2022/09/30）：
本報告はロット番号 EP2163 の調査結果を提出した製品品質グループ
から入手した追加報告である。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請し、入手した際は
提出する。
251
る。
更新された情報は以下の通り:
調査担当医師が最初に知り得た日が追加された、病歴（アトピー性ヒ
フ炎が追加された）、臨床検査値（抗原検査が追加された）、併用薬
（カロナールが追加された）、事象の詳細（報告用語が「COVID-19」
から「コロナかんせん」に更新された、入院の開始/終了日が追加さ
れた、「治療を受けた」が「はい」に更新された）、併用療法が空欄
に更新され、臨床経過に追加情報が更新された。
追加情報（2022/09/02）：本報告は、プロトコル C4591006 に関する
非介入試験の追加報告である。
更新された情報は以下の通り:
事象の報告用語が「コロナかんせん」から「コロナかんせん/SARS
cov2 罹患」に更新された。因果関係評価、重篤性が医学的に重要か
ら入院に更新された。2 回目のワクチン接種後 24 週目から 52 週目ま
での情報に関する臨床経過が更新された。
追加情報（2022/09/30）：
本報告はロット番号 EP2163 の調査結果を提出した製品品質グループ
から入手した追加報告である。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請し、入手した際は
提出する。
251