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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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現在も肝機能は完全に回復しておらず、外来フォロー中である。
肝障害、状態悪化、肝機能異常の結果として治療的処置がとられた。
事象肝障害、薬物性肝障害の転帰は軽快であり、事象肝障害は診療所
への来院および救急治療室への来院を要し、新たな薬剤/その他の治
療/処置としてウルソの開始を必要とした。
事象多臓器機能不全症候群の転帰は死亡であり、他の全事象の転帰は
不明であった。
追加情報（2021/08/03）：追加調査は完了する。これ以上の追加情報
は期待できない。
追加情報（2021/08/19）：連絡可能な医師から入手した新たな情報：
併用薬、臨床検査値、事象肝障害の重篤性基準の追加（生命を脅か
す、永続的/顕著な障害/機能不全、医学的に重要な事象を追加）、事
象肝障害の転帰更新。
追加情報（2021/08/21）：同じ連絡可能な医師からの新情報報告は、
医薬品医療機器総合機構（PMDA）から入手した。
PMDA 受付番号：21124218：臨床データと事象の経過。
追加報告の試みは不要である。
これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/10/18）：本報告は医薬品医療機器総合機構（PMDA）
を介し連絡可能な医師より入手した自発追加報告である。PMDA 受付
番号：v2210002494。
30
肝障害、状態悪化、肝機能異常の結果として治療的処置がとられた。
事象肝障害、薬物性肝障害の転帰は軽快であり、事象肝障害は診療所
への来院および救急治療室への来院を要し、新たな薬剤/その他の治
療/処置としてウルソの開始を必要とした。
事象多臓器機能不全症候群の転帰は死亡であり、他の全事象の転帰は
不明であった。
追加情報（2021/08/03）：追加調査は完了する。これ以上の追加情報
は期待できない。
追加情報（2021/08/19）：連絡可能な医師から入手した新たな情報：
併用薬、臨床検査値、事象肝障害の重篤性基準の追加（生命を脅か
す、永続的/顕著な障害/機能不全、医学的に重要な事象を追加）、事
象肝障害の転帰更新。
追加情報（2021/08/21）：同じ連絡可能な医師からの新情報報告は、
医薬品医療機器総合機構（PMDA）から入手した。
PMDA 受付番号：21124218：臨床データと事象の経過。
追加報告の試みは不要である。
これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/10/18）：本報告は医薬品医療機器総合機構（PMDA）
を介し連絡可能な医師より入手した自発追加報告である。PMDA 受付
番号：v2210002494。
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