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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1194 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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日:2021/09/13、入院期間:13 日) 。
事象「自己免疫性肝炎」は来院を必要とした。
患者が受けた臨床検査および処置は以下の通り:
肝生検:(2021/09/02)自己免疫性肝炎;
健康診断:(2021/07/16)肝障害。
自己免疫性肝炎の結果として治療処置が行われた。
臨床経過:
ワクチン接種前の体温は、摂氏 36.6 度であった。ワクチンの予診票
での留意点はなかった(基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワ
クチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など)。
2021/07/11 09:50(2 回目接種日)、患者は covid-19 免疫のため 2 回
目の BNT162b2(コミナティ、注射剤、ロット番号:FC3661、使用期
限:2021/09/30、投与経路不明、単回量)を接種した。
2021/07/16(2 回目接種の 5 日後)、患者は自己免疫性肝炎を発現し
た。
2021 /09/01(2 回目接種の 52 日後)、患者は入院した。
2021/09/13(2 回目接種の 64 日後)、患者は退院した。
2022/09/30(2 回目接種の 446 日後)、事象の転帰は、軽快となった。
2021/07/16(令和 3 年)、健康診断で肝障害があった。患者は脂質異常
症で定期的に採血していたが、それまで肝障害の指摘はなかった。薬
剤調整するも改善はなかった。09/02、肝生検を施行し、自己免疫性
肝炎の確診となった。患者は、現在プレドニン投与で治療中となっ
た。
報告医師は、事象を重篤(入院)と判断し、事象と bnt162b2 の因果関
1194
事象「自己免疫性肝炎」は来院を必要とした。
患者が受けた臨床検査および処置は以下の通り:
肝生検:(2021/09/02)自己免疫性肝炎;
健康診断:(2021/07/16)肝障害。
自己免疫性肝炎の結果として治療処置が行われた。
臨床経過:
ワクチン接種前の体温は、摂氏 36.6 度であった。ワクチンの予診票
での留意点はなかった(基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワ
クチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など)。
2021/07/11 09:50(2 回目接種日)、患者は covid-19 免疫のため 2 回
目の BNT162b2(コミナティ、注射剤、ロット番号:FC3661、使用期
限:2021/09/30、投与経路不明、単回量)を接種した。
2021/07/16(2 回目接種の 5 日後)、患者は自己免疫性肝炎を発現し
た。
2021 /09/01(2 回目接種の 52 日後)、患者は入院した。
2021/09/13(2 回目接種の 64 日後)、患者は退院した。
2022/09/30(2 回目接種の 446 日後)、事象の転帰は、軽快となった。
2021/07/16(令和 3 年)、健康診断で肝障害があった。患者は脂質異常
症で定期的に採血していたが、それまで肝障害の指摘はなかった。薬
剤調整するも改善はなかった。09/02、肝生検を施行し、自己免疫性
肝炎の確診となった。患者は、現在プレドニン投与で治療中となっ
た。
報告医師は、事象を重篤(入院)と判断し、事象と bnt162b2 の因果関
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