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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (311 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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た。プールス製造所は、報告された有害事象が、バッチ全体の品質の
典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論した。
NTM プロセスでは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された
有害事象内容は調査により確認することができなかった。有害事象が
確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなかった
追加情報（2022/08/17）:
本報告は、製品品質グループからの追加情報報告であり、調査結果が
提供された。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
修正：この追加情報は、前報の修正報告である：3 回目（追加免
疫）、単回量接種の記述を追加した。
311
典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論した。
NTM プロセスでは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された
有害事象内容は調査により確認することができなかった。有害事象が
確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなかった
追加情報（2022/08/17）:
本報告は、製品品質グループからの追加情報報告であり、調査結果が
提供された。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
修正：この追加情報は、前報の修正報告である：3 回目（追加免
疫）、単回量接種の記述を追加した。
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