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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (806 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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GENERAL INVESTIGATION TARGETING THE VACCINES (HEALTH CARE
PROVIDERS HCPS) WHO ARE VACCINATED IN EARLY POST-APPROVAL
PHASE (FOLLOW-UP STUDY)
本報告は連絡可能な報告者（医師とその他の医療従事者）から入手し
たプロトコル C4591006 の非介入試験報告である。
新生児男性患者は、BNT162b2（コミナティ、注射剤）を経胎盤で曝露
された。母親の接種詳細：2021/02/22 14:20、投与 1 回目、0.3ml 単
回量、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31；2021/03/15、投
与 2 回目、0.3ml 単回量（ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31；2021/12/14、投与 3 回目（追加免疫）、 0.3ml 単回
量、ロット番号：FK6302、使用期限：2022/04/30、全て筋肉内、
COVID-19 の免疫のため。
妊娠時の母体の曝
21159
患者の母親はワクチン接種時に 34 歳であった。
露;
患者の関連病歴は報告されなかった。
弯足
母親の関連した病歴は以下を含む：
「気管支喘息」（継続していない）;
「妊娠２回」（継続中か不明）;「他の子は 2 人」（継続中か不
明）、メモ：生児出生、第 2 子に先天性内反足;
「核酸検出検査（PCR 法、LAMP 法）陰性」、開始日：2022/02/10、終
了日：2022/02/10。
母親の最終月経開始日：2021/11/15。
事象発現時に母親は妊娠 4 週であった。
母親は 2022/08/22 に出産を予定していた。
母親に併用薬はなかった。
母親のワクチン接種歴は以下を含んだ：インフルエンザワクチン、接
806
PROVIDERS HCPS) WHO ARE VACCINATED IN EARLY POST-APPROVAL
PHASE (FOLLOW-UP STUDY)
本報告は連絡可能な報告者（医師とその他の医療従事者）から入手し
たプロトコル C4591006 の非介入試験報告である。
新生児男性患者は、BNT162b2（コミナティ、注射剤）を経胎盤で曝露
された。母親の接種詳細：2021/02/22 14:20、投与 1 回目、0.3ml 単
回量、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31；2021/03/15、投
与 2 回目、0.3ml 単回量（ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31；2021/12/14、投与 3 回目（追加免疫）、 0.3ml 単回
量、ロット番号：FK6302、使用期限：2022/04/30、全て筋肉内、
COVID-19 の免疫のため。
妊娠時の母体の曝
21159
患者の母親はワクチン接種時に 34 歳であった。
露;
患者の関連病歴は報告されなかった。
弯足
母親の関連した病歴は以下を含む：
「気管支喘息」（継続していない）;
「妊娠２回」（継続中か不明）;「他の子は 2 人」（継続中か不
明）、メモ：生児出生、第 2 子に先天性内反足;
「核酸検出検査（PCR 法、LAMP 法）陰性」、開始日：2022/02/10、終
了日：2022/02/10。
母親の最終月経開始日：2021/11/15。
事象発現時に母親は妊娠 4 週であった。
母親は 2022/08/22 に出産を予定していた。
母親に併用薬はなかった。
母親のワクチン接種歴は以下を含んだ：インフルエンザワクチン、接
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