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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (97 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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小児 3 例」、第 58 回日本小児循環器学会総会・学術集会、2022 年；
第 58 回。
本追加報告は文献の入手に基づく追加報告であり、症例は文献で特定
された追加情報を含めるため更新された。
更新された情報は以下のとおり：文献情報の追加、臨床検査値「心筋
壊死マーカー」の追加、臨床検査値「心電図、心臓磁気共鳴画像」の
更新（新たな結果の追加）、事象「胸部不快感、心電図ＳＴ部分上
昇」の報告記載用語の更新。新たな事象「心筋壊死マーカー上昇」の
追加。
追加情報（2022/08/10）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は
期待できない。
追加情報（2022/10/03、2022/10/05）：本報告は、以下の文献源のた
め規制当局を介して、また追跡調査の回答として、連絡可能な医師か
ら入手した追加自発報告である：「A case of coronavirus disease
2019 vaccine-related myocarditis with late gadolinium
enhancement on cardiac magnetic resonance imaging persisting
over acute phase」, Pediatrics International, 2022; Vol:64(1),
pgs:1-3, DOI:10.1111/ped.15291。規制当局番号：v21131193
（PMDA）。
更新情報は以下を含んだ：新たな報告者追加、文献情報と患者詳細追
加（患者の体重、身長追加）、反応情報（すべての徴候と症状を別々
の事象として削除し、心筋炎と心膜炎の診断に含んだ;救急処置室訪
問と処置を心筋炎のため更新した）、検査値と臨床経過詳細を追加。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
97
第 58 回。
本追加報告は文献の入手に基づく追加報告であり、症例は文献で特定
された追加情報を含めるため更新された。
更新された情報は以下のとおり：文献情報の追加、臨床検査値「心筋
壊死マーカー」の追加、臨床検査値「心電図、心臓磁気共鳴画像」の
更新（新たな結果の追加）、事象「胸部不快感、心電図ＳＴ部分上
昇」の報告記載用語の更新。新たな事象「心筋壊死マーカー上昇」の
追加。
追加情報（2022/08/10）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は
期待できない。
追加情報（2022/10/03、2022/10/05）：本報告は、以下の文献源のた
め規制当局を介して、また追跡調査の回答として、連絡可能な医師か
ら入手した追加自発報告である：「A case of coronavirus disease
2019 vaccine-related myocarditis with late gadolinium
enhancement on cardiac magnetic resonance imaging persisting
over acute phase」, Pediatrics International, 2022; Vol:64(1),
pgs:1-3, DOI:10.1111/ped.15291。規制当局番号：v21131193
（PMDA）。
更新情報は以下を含んだ：新たな報告者追加、文献情報と患者詳細追
加（患者の体重、身長追加）、反応情報（すべての徴候と症状を別々
の事象として削除し、心筋炎と心膜炎の診断に含んだ;救急処置室訪
問と処置を心筋炎のため更新した）、検査値と臨床経過詳細を追加。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
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