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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (310 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は、製品品質グループを介し、連絡不可能な報告者（医師）か
ら入手した自発報告である。報告者は、患者である。
2022/01/14 16:30、50 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、
BNT162b2（コミナティ、3 回目（追加免疫）、単回量、ロット番号：
FK0108、使用期限：2022/04/30、左腕、49 歳時）を接種し;
COVID-19 免疫のため、ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（ＣＯＶＩＤ−１
９ワクチン）１回目、単回量（バッチ/ロット番号：不明）および 2
回目、単回量（バッチ/ロット番号：不明）を接種した。
関連する病歴は次の通り：
「脂質異常症」（継続中かどうかは不明）。
併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
薬効欠如;
20425
脂質異常症
ＣＯＶＩＤ−１９
薬効欠如（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、転
帰「不明」、すべて「治療開始日：2022/07/28、治療終了日：
2022/08/01、使用理由：ＣＯＶＩＤ−１９治療」と記載された。
薬効欠如、ＣＯＶＩＤ−１９の結果として、治療的処置がとられた。
結論：
本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如
（LOE）が以前に調査された。すべての分析結果が、予め定められた
範囲内であったことを確認した。参照 PR ID の検査結果は以下の通り
であった：参照 PR ID 6447646。
「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調
査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと
製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告された
ロット番号 FK0108 に関連していると決定された。苦情サンプルは返
却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製
品の品質、規制、バリデーション および安定性への影響はなかっ
310
ら入手した自発報告である。報告者は、患者である。
2022/01/14 16:30、50 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、
BNT162b2（コミナティ、3 回目（追加免疫）、単回量、ロット番号：
FK0108、使用期限：2022/04/30、左腕、49 歳時）を接種し;
COVID-19 免疫のため、ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（ＣＯＶＩＤ−１
９ワクチン）１回目、単回量（バッチ/ロット番号：不明）および 2
回目、単回量（バッチ/ロット番号：不明）を接種した。
関連する病歴は次の通り：
「脂質異常症」（継続中かどうかは不明）。
併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
薬効欠如;
20425
脂質異常症
ＣＯＶＩＤ−１９
薬効欠如（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、転
帰「不明」、すべて「治療開始日：2022/07/28、治療終了日：
2022/08/01、使用理由：ＣＯＶＩＤ−１９治療」と記載された。
薬効欠如、ＣＯＶＩＤ−１９の結果として、治療的処置がとられた。
結論：
本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如
（LOE）が以前に調査された。すべての分析結果が、予め定められた
範囲内であったことを確認した。参照 PR ID の検査結果は以下の通り
であった：参照 PR ID 6447646。
「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調
査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと
製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告された
ロット番号 FK0108 に関連していると決定された。苦情サンプルは返
却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製
品の品質、規制、バリデーション および安定性への影響はなかっ
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