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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (1254 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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臨床経過:筋肉注射を実施後 10 分経過して、左前腕尺側にしびれ感が出現した。

報告医師は、事象を重篤(障害につながるおそれ(事象は医学的に重要をチェックし
た)と分類し、事象と bnt162b2 との因果関係を評価不能と評価した。

他要因(他の疾患など)の可能性はなかった。

報告医師は、以下の通りにコメントした:事象が注射針による、神経損傷の可能性が
高いが、症状は筋肉注射の直後ではなく、注射後 10 分経過しての発現である。注射針
による神経損傷としては典型的ではない。

ワクチン予診票での留意点はなかった(基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワ
クチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など)。

ロット番号が報告完了時に提供された。

患者が被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種を受けたか
どうかは、不明であった。

患者が事象発現前 2 週間以内に併用薬を投与したかどうかは、不明であった。

関連する検査はなかった。

臨床経過に関する追加情報:報告医師は、事象を非重篤と分類した。

報告医師は事象とワクチンとの因果関係を評価不能と評価し、理由は予防接種 15 分後
に訴えがあったためということで、注射による損傷と合致しなかった。

事象の転帰は不明であった。

事象に対する、新たな薬剤またはその他の治療/処置を開始する必要はなかった。

事象経過は以下の通りであると報告された:

ワクチン接種後の受診はなかった。

追加情報(2022/10/13):再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。

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