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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (678 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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るかどうかは不明であった。4 回目接種は 2022/08/25 13:30 頃であ
った。
2022/08/25 14:00 頃（ワクチン接種の 30 分後）、患者は血液凝固異
常を発現した。
2022/10/02、事象の転帰は死亡であった。
症状発症は、2022/08/25 14:00 頃であった。
ワクチン接種後、患者は発熱、腹痛、下痢と腹部膨満感を発現した。
2022/09/10、症状継続の為、患者は来院し受診した。
患者は、白血球増大、Ｃ−反応性蛋白(CRP)上昇、腎障害進行、D ダ
イマー上昇、アシドーシスを認めて入院した。
治療：アシドーシス著明にて入院。入院後、抗生剤投与を開始した。
腎障害および腎不全の進行が認められため血液透析開始後、多臓器不
全にて死亡した。
肝機能障害も認められた。
報告者は、事象は BNT162b2 との関係が可能性大と述べた。
2022/10/11、医師は患者が血液凝固異常を発現したことを報告し、事
象を重篤（死亡）と分類した。
事象の経過は、以下の通りであった：
前回の報告にて、「肝機能障害がみられた」と報告された。しかし、
肝機能障害は間違いであった。
また、今回の報告で、血液凝固異常が新たな症状として追加報告され
た。
結論：調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告された
ロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報
告されたロット番号 FP9647 に関連していると決定された。苦情サン
678
った。
2022/08/25 14:00 頃（ワクチン接種の 30 分後）、患者は血液凝固異
常を発現した。
2022/10/02、事象の転帰は死亡であった。
症状発症は、2022/08/25 14:00 頃であった。
ワクチン接種後、患者は発熱、腹痛、下痢と腹部膨満感を発現した。
2022/09/10、症状継続の為、患者は来院し受診した。
患者は、白血球増大、Ｃ−反応性蛋白(CRP)上昇、腎障害進行、D ダ
イマー上昇、アシドーシスを認めて入院した。
治療：アシドーシス著明にて入院。入院後、抗生剤投与を開始した。
腎障害および腎不全の進行が認められため血液透析開始後、多臓器不
全にて死亡した。
肝機能障害も認められた。
報告者は、事象は BNT162b2 との関係が可能性大と述べた。
2022/10/11、医師は患者が血液凝固異常を発現したことを報告し、事
象を重篤（死亡）と分類した。
事象の経過は、以下の通りであった：
前回の報告にて、「肝機能障害がみられた」と報告された。しかし、
肝機能障害は間違いであった。
また、今回の報告で、血液凝固異常が新たな症状として追加報告され
た。
結論：調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告された
ロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報
告されたロット番号 FP9647 に関連していると決定された。苦情サン
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