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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1150 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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2022/04、被疑製品投与の 2 週間後、感覚鈍麻（入院）発現、転帰
「不明」、「足のしびれ、手指のしびれ」と記載された。
事象「急性脊髄炎」、「急性散在性脳脊髄炎」、「足のしびれ、手指
のしびれ」は診察を必要とした。
患者は以下の検査および処置を受けた：
体温：（2022/04/15）摂氏 36.6 度（ワクチン接種前）。
臨床経過によると、報告病院でのワクチン接種の 2 週間後、患者は足
のしびれ、手指のしびれを訴えクリニックを受診した。
急性脊髄炎と診断され、総合病院に緊急搬送され、3 週間程（詳細不
明の日数）入院した。
報告薬剤師は総合病院より報告があると考える。
報告薬剤師は事象を重篤（入院）と分類し、事象と BNT162b2 との因
果関係を評価不能と評価した。
本症例は、連絡不可能な報告者（消費者、またはその他の非医療従事
者）プログラム ID：(169431)から入手した自発報告である。報告者
は、患者である。
ワクチンの互換;
薬効欠如;
男性患者は、COVID-19 免疫のため、3 回目（追加免疫）単回量の
BNT162b2（コミナティ、バッチ/ロット番号：不明）、4 回目（追加
免疫）単回量（バッチ/ロット番号：不明）、COVID-19 免疫のため、
1 回目単回量のエラソメラン（モデルナ COVID-19 ワクチン、バッチ/
21321
誤った製品の適
用;
ＣＯＶＩＤ−１９
ロット番号：不明）、2 回目単回量（バッチ/ロット番号：不明）を
接種した。
患者は、BNT162b2、BNT162b2 omi ba.1（コミナティ RTU BA.1 用）は
接種しなかった。
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19（医学的に重要）、全て発現
1150
「不明」、「足のしびれ、手指のしびれ」と記載された。
事象「急性脊髄炎」、「急性散在性脳脊髄炎」、「足のしびれ、手指
のしびれ」は診察を必要とした。
患者は以下の検査および処置を受けた：
体温：（2022/04/15）摂氏 36.6 度（ワクチン接種前）。
臨床経過によると、報告病院でのワクチン接種の 2 週間後、患者は足
のしびれ、手指のしびれを訴えクリニックを受診した。
急性脊髄炎と診断され、総合病院に緊急搬送され、3 週間程（詳細不
明の日数）入院した。
報告薬剤師は総合病院より報告があると考える。
報告薬剤師は事象を重篤（入院）と分類し、事象と BNT162b2 との因
果関係を評価不能と評価した。
本症例は、連絡不可能な報告者（消費者、またはその他の非医療従事
者）プログラム ID：(169431)から入手した自発報告である。報告者
は、患者である。
ワクチンの互換;
薬効欠如;
男性患者は、COVID-19 免疫のため、3 回目（追加免疫）単回量の
BNT162b2（コミナティ、バッチ/ロット番号：不明）、4 回目（追加
免疫）単回量（バッチ/ロット番号：不明）、COVID-19 免疫のため、
1 回目単回量のエラソメラン（モデルナ COVID-19 ワクチン、バッチ/
21321
誤った製品の適
用;
ＣＯＶＩＤ−１９
ロット番号：不明）、2 回目単回量（バッチ/ロット番号：不明）を
接種した。
患者は、BNT162b2、BNT162b2 omi ba.1（コミナティ RTU BA.1 用）は
接種しなかった。
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19（医学的に重要）、全て発現
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