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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (703 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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(2) 過量投与 ONO-7702：関連なし、ONO-7703：関連なし、ＣＯＶＩ
Ｄ−１９ワクチン：関連なし。
治験責任医師は事象「脱水」がビニメチニブおよびエンコラフェニブ
に関連している合理的な可能性はないと考えた。
治験責任医師は事象「脱水」がＣＯＶＩＤ−１９ワクチン ― 製造販
売業者不明 ― に関連している合理的な可能性があると考えた。
被疑薬は小野薬品工業株式会社との合意下にある。
追加情報:（2022/09/21）本報告はライセンスパーティ（小野）から
入手したプロトコル EPOC1703 の他社介入試験の追加報告である。そ
の他の症例識別子：JP-ONO-2022JP020692（小野）。
更新情報は以下を含んだ：
更新されたすべての臨床検査値、被疑薬ＣＯＶＩＤ−１９、併用薬セ
ツキシマブとテラ・コートリル、被疑薬エンコラフェニブの更新、ビ
ニメチニブ 2 回目投与最終日、新事象「脱水」追加および臨床詳細。
症例は重篤にアップグレードされた。
追加情報:（2022/10/04）本報告はライセンスパーティ（小野）から
入手したプロトコル EPOC1703 の他社介入試験の追加報告である。そ
の他の症例識別子：JP-ONO-2022JP020692（小野）。
更新情報は以下を含んだ：関連する病歴および臨床検査値更新、事象
「脱水」の終了日と転帰更新、事象因果関係および臨床詳細。
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Ｄ−１９ワクチン：関連なし。
治験責任医師は事象「脱水」がビニメチニブおよびエンコラフェニブ
に関連している合理的な可能性はないと考えた。
治験責任医師は事象「脱水」がＣＯＶＩＤ−１９ワクチン ― 製造販
売業者不明 ― に関連している合理的な可能性があると考えた。
被疑薬は小野薬品工業株式会社との合意下にある。
追加情報:（2022/09/21）本報告はライセンスパーティ（小野）から
入手したプロトコル EPOC1703 の他社介入試験の追加報告である。そ
の他の症例識別子：JP-ONO-2022JP020692（小野）。
更新情報は以下を含んだ：
更新されたすべての臨床検査値、被疑薬ＣＯＶＩＤ−１９、併用薬セ
ツキシマブとテラ・コートリル、被疑薬エンコラフェニブの更新、ビ
ニメチニブ 2 回目投与最終日、新事象「脱水」追加および臨床詳細。
症例は重篤にアップグレードされた。
追加情報:（2022/10/04）本報告はライセンスパーティ（小野）から
入手したプロトコル EPOC1703 の他社介入試験の追加報告である。そ
の他の症例識別子：JP-ONO-2022JP020692（小野）。
更新情報は以下を含んだ：関連する病歴および臨床検査値更新、事象
「脱水」の終了日と転帰更新、事象因果関係および臨床詳細。
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