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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (215 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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新型コロナワクチン接種翌日に発熱後、入浴中に溺水していた。来院
時にはすでに下顎の硬直が始まっていた。ワクチン接種との因果関係
は同定できないが、以前の患者の血小板数は正常で、今回血小板減少
を伴っていた。そのため、血栓症の関与は否定できないと考える。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要求しており、入手次
第提出する予定である。
追加情報（2022/05/10）：本追加報告は、連絡可能な同じ薬剤師から
入手した追加自発報告（追跡調査の回答）である。原資料記載による
新たな情報は以下のとおり：更新情報：検査データの追加（JCS（昏
睡尺度）、RR（呼吸数）、体温、画像検査）。
本追加情報は、追跡を試みたにもかかわらず、ロット/バッチ番号が
入手できないことを通知するために提出される。追跡調査は完了して
おり、これ以上の追加情報は期待できない。
修正：
本追加報告は、前回の情報を修正するために提出されている：
死因の説明と事象の報告記載用語を、患者タブ、事象タブおよび経過
で更新し修正した。 ［「血栓症（血栓塞栓症を含む）（血栓塞栓症
を伴うものに限る）」から「血栓症（血栓塞栓症を含む）（血小板減
少症を伴うものに限る）」へ更新された］。
追加情報（2022/10/05）：本報告は医薬品医療機器総合機構（PMDA）
から入手した、新たな連絡可能な医師からの自発追加報告である。規
制当局報告番号は v2210002431 である。
更新に伴い、含まれる新情報:
215
時にはすでに下顎の硬直が始まっていた。ワクチン接種との因果関係
は同定できないが、以前の患者の血小板数は正常で、今回血小板減少
を伴っていた。そのため、血栓症の関与は否定できないと考える。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要求しており、入手次
第提出する予定である。
追加情報（2022/05/10）：本追加報告は、連絡可能な同じ薬剤師から
入手した追加自発報告（追跡調査の回答）である。原資料記載による
新たな情報は以下のとおり：更新情報：検査データの追加（JCS（昏
睡尺度）、RR（呼吸数）、体温、画像検査）。
本追加情報は、追跡を試みたにもかかわらず、ロット/バッチ番号が
入手できないことを通知するために提出される。追跡調査は完了して
おり、これ以上の追加情報は期待できない。
修正：
本追加報告は、前回の情報を修正するために提出されている：
死因の説明と事象の報告記載用語を、患者タブ、事象タブおよび経過
で更新し修正した。 ［「血栓症（血栓塞栓症を含む）（血栓塞栓症
を伴うものに限る）」から「血栓症（血栓塞栓症を含む）（血小板減
少症を伴うものに限る）」へ更新された］。
追加情報（2022/10/05）：本報告は医薬品医療機器総合機構（PMDA）
から入手した、新たな連絡可能な医師からの自発追加報告である。規
制当局報告番号は v2210002431 である。
更新に伴い、含まれる新情報:
215