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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (421 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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報告薬剤師は、事象を重篤（生命脅かす、入院：2022/08/30〜）と分
類し、事象が救急治療室への受診に至ると述べた。
COVID-19 ワクチン−製造販売業者不明のバッチ/ロット番号に関する
情報は要請されており、入手次第提出される。
追加情報（2022/09/15）：これは、フォローアップレターの回答とし
て同一の連絡可能な薬剤師からの自発追加報告である。更新ごとに含
まれる新しい情報: 更新された情報: 製品を Covid 19 製造元不明か
らコミナティに再コードした。事象名、開始日、転帰日を含む事象詳
細が追加された。心房細動の治療が更新された。 新たな事象褥瘡、
踵、臀部、膝部、意識障害が追加された。臨床検査値は更新され、追
加された;
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要求されており、受領
され次第提出される。
修正：本追加報告は、以前の報告情報を修正するために提出する：臨
床データでは「頚部 MRI」が「頭部 MRI」に更新となった。経過欄で
は「頚部 MRI、脳梗塞なし」が「頭部 MRI、脳梗塞なし」に更新；
「頚部磁気共鳴画像：（2022/08/30）脳梗塞なし」が「頭部磁気共鳴
画像：（2022/08/30）脳梗塞なし」に更新；「報告医師は、事象を重
篤（生命脅かす、入院：2022/08/30〜）と分類し、事象が救急治療室
への受診に至ると述べた。」が「報告薬剤師は、事象を重篤（生命脅
かす、入院：2022/08/30〜）と分類し、事象が救急治療室への受診に
至ると述べた。」に更新。
追加情報（2022/10/06）：本報告は、再調査依頼書への回答として連
絡可能な同医師より入手した自発追加報告である。更新情報は以下を
421
類し、事象が救急治療室への受診に至ると述べた。
COVID-19 ワクチン−製造販売業者不明のバッチ/ロット番号に関する
情報は要請されており、入手次第提出される。
追加情報（2022/09/15）：これは、フォローアップレターの回答とし
て同一の連絡可能な薬剤師からの自発追加報告である。更新ごとに含
まれる新しい情報: 更新された情報: 製品を Covid 19 製造元不明か
らコミナティに再コードした。事象名、開始日、転帰日を含む事象詳
細が追加された。心房細動の治療が更新された。 新たな事象褥瘡、
踵、臀部、膝部、意識障害が追加された。臨床検査値は更新され、追
加された;
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要求されており、受領
され次第提出される。
修正：本追加報告は、以前の報告情報を修正するために提出する：臨
床データでは「頚部 MRI」が「頭部 MRI」に更新となった。経過欄で
は「頚部 MRI、脳梗塞なし」が「頭部 MRI、脳梗塞なし」に更新；
「頚部磁気共鳴画像：（2022/08/30）脳梗塞なし」が「頭部磁気共鳴
画像：（2022/08/30）脳梗塞なし」に更新；「報告医師は、事象を重
篤（生命脅かす、入院：2022/08/30〜）と分類し、事象が救急治療室
への受診に至ると述べた。」が「報告薬剤師は、事象を重篤（生命脅
かす、入院：2022/08/30〜）と分類し、事象が救急治療室への受診に
至ると述べた。」に更新。
追加情報（2022/10/06）：本報告は、再調査依頼書への回答として連
絡可能な同医師より入手した自発追加報告である。更新情報は以下を
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