であった。

2022/10/05、製品品質グループは BNT162B2 の調査結果を提供した：

ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチンロット EY0573 の薬効欠如の
苦情について調査した。

調査には、製造および梱包バッチ記録のレビュー、逸脱調査、および
報告されたロットの苦情履歴の分析が含まれた。

最終的範囲は、報告された完成品ロット EY0573、充填ロット
FC4186、および生産薬剤製品ロット FC7387 を含んだ。

苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定
されなかった。製品の品質への影響はなかった。苦情が確認されなか
ったため、根本の原因または修正/予防措置は特定されなかった。

報告されたバッチの出荷前に実施されたすべての出荷検査は、仕様の
範囲内であった。

BNT162b2 バッチ/ロット番号に関する情報は要請されており、入手次
第提出される。

追加情報（2022/08/10）：本報告は、連絡可能な同医師からの追加自
発報告（追跡調査の回答）である。新情報は原資料に記載されたもの
である。

更新情報：患者のイニシャル、人種を更新した。検査データ、製品開
始日/時、接種経路、ロット番号、使用期限（3 回投与）を更新し
た。併用薬を追加した。事象の逐語を更新した。受けた治療、事象の
転帰及び発現日を更新した。事象「薬効欠如」を「予防接種の効果不
良」に更新し、その他の臨床情報を追加した。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

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