調査担当医師は、事象を非重篤と分類した。

転帰および因果関係は報告されなかった。

調査担当医師は以下の通りコメントした：

被験者はワクチン接種後に COVID-19 感染したものの軽症であり、自
宅療法にて軽快していた。そのため、試験薬は COVID-19 感染の重篤
化予防の有効性はあったものと判断された。3 回目のロット番号と解
剖学的部位は、不明として報告された。報告調査担当医師は、事象
COVID-19 感染が試験薬に関連があった合理的な可能性がないと考え
た。

調査結果：本ロット有害事象の安全要請調査および/または有効性欠
如は以前調査された。関連するバッチのリリース日後、6 ヵ月以内に
苦情を入手して以来、サンプルは活性成分の量を決定するために QC
研究室に送られなかった。すべての分析的結果はチェックされ、登録
された限度の範囲内であった。

参照 PR ID の検査は、以下の結果となった：

参照 PR ID5741000。

「PFIZER-BIONTECHCOVID-19 ワクチン」に対する苦情が調査された。
査には、関連するバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットおよび製
品タイプの苦情歴の分析が含まれた。最終的な範囲は報告されたロッ
ト EP2163 の関連ロットと決定された。苦情サンプルは返されなかっ
た。調査中、関連した品質問題は特定されなかった。

製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかった。報告
された欠陥がバッチの品質を代表するものではなく、バッチは引き続
き許容可能であると結論付けた。NTM プロセスは、規制当局への通知
は不要であると判断した。報告された欠陥は確認できなかった。苦情
が確認されなかったため、根本的原因または CAPA は特定されなかっ
た。

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