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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1188 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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以下の情報が報告された：
第ＸＩＩＩ因子欠乏症（医学的に重要）、転帰「不明」、「ＳＡＲＳ
-CoV-2 mRNA ワクチン接種後の自己免疫後天性第 XIII/13 因子欠乏
症」と記載された；
血小板減少症（医学的に重要）、蛋白尿（非重篤）、転帰「軽快」、
すべて「フォローアップの間、新たな紫斑、蛋白尿の悪化と血小板減
少症を認めた」
紫斑（非重篤）、転帰「軽快」、「2 回目投与 2 週間後、上肢に複数
の紫斑を認めた」
ワクチン接種部位疼痛（非重篤）、転帰「不明」、「各々のワクチン
接種後の副作用は、注射部位の筋肉痛に限られていた」と記載され
た。
以下の検査と処置を実施した：
活性化部分トロンボプラスチン時間(24.3-36.0): 34.7 秒; Alanine
aminotransferase (5-40): 19 IU/l; 抗第ＶＩＩＩ因子抗体増加: 検
出せず、注記: BU/mL; 抗好中球細胞質抗体(正常高域 3.5): 3.5 未
満; 3.5 未満; 抗核抗体(正常高域 40): 40 倍; 抗リン脂質抗体(正常
高域 1.2): 1.0; 抗血小板第４因子抗体検査: 検出せず; Aspartate
aminotransferase (10-40): 26 IU/l; Basophil count (0-2.0):
1.0 %;皮膚生検: 重要な所見を示さなかった、注記: IgA 血管炎また
は他の種類の血管炎の典型的所見を示さなかった; Blood albumin
(3.8-5.2): 3.4 g/dl; Blood alkaline phosphatase (38-113): 99
IU/l; Blood cholesterol (150-219): 135 mg/dl; Blood creatinine
(0.17-1.00): 0.92 mg/dl; Blood lactate dehydrogenase (124222): 270 IU/l; Blood urea (8.0-22.0): 18 mg/dl; 凝固第Ｖ因子
量(70-135): 92 %、注記: 患者; 77 %、注記: 健常者; 85 %、注記:
1:1 混合; 凝固第ＸＩＩＩ因子量(70-140): 7 %; 6 %、注記: 患者;
76 %、注記: 健常者; 6 %、注記: 1:1 混合; 凝固第ＸＩＩＩ因子量
(0.67-1.63): 0.29 IU/ml、注記: 院内アミン取り込み法による測定;
補体成分Ｃ３(86-160): 113 mg/dl; 補体成分Ｃ4(17-45): 22 mg/dl;
C-reactive protein: 0.40 mg/dl; Eosinophil count (0-6.0):
4.7 %;第ＶＩＩＩ因子活性測定(60-150): 173 %、注記: 患者;
51 %、注記: 健常者; 121 %、注記: 1:1 混合; Fibrin (150-400):
360 mg/dl; Fibrin D dimer: 0.6 ug/ml;
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第ＸＩＩＩ因子欠乏症（医学的に重要）、転帰「不明」、「ＳＡＲＳ
-CoV-2 mRNA ワクチン接種後の自己免疫後天性第 XIII/13 因子欠乏
症」と記載された；
血小板減少症（医学的に重要）、蛋白尿（非重篤）、転帰「軽快」、
すべて「フォローアップの間、新たな紫斑、蛋白尿の悪化と血小板減
少症を認めた」
紫斑（非重篤）、転帰「軽快」、「2 回目投与 2 週間後、上肢に複数
の紫斑を認めた」
ワクチン接種部位疼痛（非重篤）、転帰「不明」、「各々のワクチン
接種後の副作用は、注射部位の筋肉痛に限られていた」と記載され
た。
以下の検査と処置を実施した：
活性化部分トロンボプラスチン時間(24.3-36.0): 34.7 秒; Alanine
aminotransferase (5-40): 19 IU/l; 抗第ＶＩＩＩ因子抗体増加: 検
出せず、注記: BU/mL; 抗好中球細胞質抗体(正常高域 3.5): 3.5 未
満; 3.5 未満; 抗核抗体(正常高域 40): 40 倍; 抗リン脂質抗体(正常
高域 1.2): 1.0; 抗血小板第４因子抗体検査: 検出せず; Aspartate
aminotransferase (10-40): 26 IU/l; Basophil count (0-2.0):
1.0 %;皮膚生検: 重要な所見を示さなかった、注記: IgA 血管炎また
は他の種類の血管炎の典型的所見を示さなかった; Blood albumin
(3.8-5.2): 3.4 g/dl; Blood alkaline phosphatase (38-113): 99
IU/l; Blood cholesterol (150-219): 135 mg/dl; Blood creatinine
(0.17-1.00): 0.92 mg/dl; Blood lactate dehydrogenase (124222): 270 IU/l; Blood urea (8.0-22.0): 18 mg/dl; 凝固第Ｖ因子
量(70-135): 92 %、注記: 患者; 77 %、注記: 健常者; 85 %、注記:
1:1 混合; 凝固第ＸＩＩＩ因子量(70-140): 7 %; 6 %、注記: 患者;
76 %、注記: 健常者; 6 %、注記: 1:1 混合; 凝固第ＸＩＩＩ因子量
(0.67-1.63): 0.29 IU/ml、注記: 院内アミン取り込み法による測定;
補体成分Ｃ３(86-160): 113 mg/dl; 補体成分Ｃ4(17-45): 22 mg/dl;
C-reactive protein: 0.40 mg/dl; Eosinophil count (0-6.0):
4.7 %;第ＶＩＩＩ因子活性測定(60-150): 173 %、注記: 患者;
51 %、注記: 健常者; 121 %、注記: 1:1 混合; Fibrin (150-400):
360 mg/dl; Fibrin D dimer: 0.6 ug/ml;
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