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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (384 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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CD10、bcl-6、MUM1、サイクリン D、IgA、IgG、IgM に対して陰性で
あった。フローサイトメトリーでは、腫瘍細胞は CD19、CD20、
CD22、cyCD79a に対して陽性であり、CD5、CD10、CD11c、CD23、
CD25、CD103 に対して陰性であった。免疫グロブリンカッパ軽鎖制限
が検出された(カッパ:ラムダ比、24:1)。このため、右側頭腫瘤
はルガーノ分類に従い、MZL(粘膜関連リンパ組織の節外縁帯リンパ
腫または結節性縁辺帯リンパ腫)ステージ IIE の亜型と診断された。
患者に慎重な観察または化学療法が提案された。

患者はリンパ腫の治療よりも慎重な経過観察を希望し、現在は外来で
毎月経過観察中である。眼鏡のかけにくさ以外の症状はなく、肝臓、
腎臓、骨髄の機能異常もなかったため、治療による副作用のリスクを
回避するため、リンパ腫の注意深い経過観察が勧められた。最終追跡
調査時に 70.0x20.0mm あった右側頭腫瘤の大きさに初回接種後 10 ヶ
月間、有意な変化は認められなかった。

本症例では、初診時の CT で COVID-19 ワクチン接種部位の反対側の右
耳下腺、顎下腺、頸部、鎖骨上窩領域に 14 個のリンパ節腫脹が認め
られた。腫瘤は 28.5x5.7mm で、最大リンパ節の直径は CT で 7.5mm、
超音波検査で 10.2mm であった。このため、リンパ節腫脹の数や位
置、腫瘤の大きさはワクチンと関連した頸部リンパ節症に対し非典型
的であり、悪性疾患を疑い、さらに検査を行う一因となった。

追加情報(2022/08/24):本報告は、以下の文献の情報源についての
文献報告である:"Rapid progression of marginal zone B-cell
lymphoma after COVID-19 vaccination (BNT162b2): A case
report", Frontiers in Medicine, 2022; Vol:9,
DOI:10.3389/fmed.2022.963393.

本報告は文献の受領に基づく追加報告である;同書で確認された追加
情報を含め、本件を更新したものである。文献で確認された追加情報
を含め、本症例が更新された。

更新情報は以下を含む:報告者情報、文献情報、患者データ(年齢、
性別)、病歴、検査データ、被疑薬データ(投与回数)、追加情報、
新事象(頸部リンパ節腫脹)。

修正:本追加情報は、以前に報告した情報の修正報告である。

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