最終的な範囲は、報告された関連するロット FP8795 であると決めら
れた。事象サンプルは、返却されなかった。調査中、関連する品質問
題は、確認されなかった。

製品品質、規制、妥当性、安定性に影響はなかった。プールス製造所
は、本バッチは条件を満たしており、報告された事象は本バッチの品
質によるものではないと結論づけた。NTM プロセスは、規制通知は必
要ないと決定した。報告事象は確認されなかった。事象が不確定のた
め、根本の原因また CAPA は確認されなかった。

追加調査は不可能である（ロット/バッチ番号の情報は入手不可
能）。これ以上の追加情報は期待できない。

追加報告(2022/10/14)：本報告はファイザー製品品質部から調査結果
が提供された自発報告の続報である。

更新情報は以下の通り：調査結果報告を追加。

再調査は完了した。追加情報入手予定は無い。

366