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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (406 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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初回情報は以下の最低限必要な情報が欠如していた：患者数不明。
2022/09/01 の追加情報入手にて、本例は、Valid と考えられる必須の
情報を全て含む。
本報告は、製品品質グループを介して連絡可能な報告者（薬剤師）か
ら入手した自発報告である、プログラム ID：(169431)。
2021/07/27 15:10、71 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のた
め、BNT162b2（コミナティ、ロット番号：FC8736、有効期限：
2021/09/30、単回量）の 2 回目接種を受けた;
ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため、ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（ＣＯＶＩ
Ｄ−１９ワクチン、バッチ/ロット番号：不明、単回量）の 1 回目接
種を受けた。
薬効欠如;
20782
ＣＯＶＩＤ−１９
患者の関連した病歴と併用薬は、報告されなかった。
以下の情報が報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、い
ずれも転帰「不明」、両事象の記載用語「ＣＯＶＩＤ−１９感染」。
結論：
ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調査
には、報告されたロットと製品タイプに関して、関連のあるバッチ記
録の調査、逸脱検査、および苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲
は、報告されたロット番号 FC8736 に関連するロットに決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は、調査中に特
定されなかった。製品の品質、規制、バリデーション、および安定性
への影響はなかった。PGS Puurs は、報告された欠陥がバッチ全体の
品質の典型的なものでなく、バッチは引き続き適合であると結論し
た。NTM プロセスは規制当局への通知は不要であると判断した。報告
された欠陥は調査により確認することができなかった。苦情が確認さ
れなかったので、根本原因または CAPA も特定されなかった。
406
2022/09/01 の追加情報入手にて、本例は、Valid と考えられる必須の
情報を全て含む。
本報告は、製品品質グループを介して連絡可能な報告者（薬剤師）か
ら入手した自発報告である、プログラム ID：(169431)。
2021/07/27 15:10、71 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のた
め、BNT162b2（コミナティ、ロット番号：FC8736、有効期限：
2021/09/30、単回量）の 2 回目接種を受けた;
ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため、ＣＯＶＩＤ−１９ワクチン（ＣＯＶＩ
Ｄ−１９ワクチン、バッチ/ロット番号：不明、単回量）の 1 回目接
種を受けた。
薬効欠如;
20782
ＣＯＶＩＤ−１９
患者の関連した病歴と併用薬は、報告されなかった。
以下の情報が報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、い
ずれも転帰「不明」、両事象の記載用語「ＣＯＶＩＤ−１９感染」。
結論：
ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調査
には、報告されたロットと製品タイプに関して、関連のあるバッチ記
録の調査、逸脱検査、および苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲
は、報告されたロット番号 FC8736 に関連するロットに決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は、調査中に特
定されなかった。製品の品質、規制、バリデーション、および安定性
への影響はなかった。PGS Puurs は、報告された欠陥がバッチ全体の
品質の典型的なものでなく、バッチは引き続き適合であると結論し
た。NTM プロセスは規制当局への通知は不要であると判断した。報告
された欠陥は調査により確認することができなかった。苦情が確認さ
れなかったので、根本原因または CAPA も特定されなかった。
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