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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (205 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本症例は、規制当局から入手した連絡可能な報告者（医師）からの自
発報告である。規制当局受付番号：v2210000568（PMDA）。
2022/02/27（ワクチン接種日）、25 歳の女性患者は、COVID-19 免疫
のため、3 回目（追加免疫）単回量の BNT162B2（コミナティ、注射
剤、ロット番号：FL1839、有効期限：2022/04/30、25 歳時、筋肉
内）を接種した。
患者は病歴がなかった。
患者は、危険因子または他の関連する病歴がなかった：
呼吸困難;
失神;
心嚢液貯留;
19194
心筋炎;
浮動性めまい;
胸痛;
胸部不快感
心不全、または駆出率低値歴がなく、基礎疾患としての自己免疫疾患
がなく、心血管疾患歴がなく、肥満ではなかった。
患者は、COVID ワクチン前の 4 週間以内にその他のワクチンを接種し
なかった。
患者は、ワクチン接種の 2 週間以内にその他の薬剤を投与しなかっ
た。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 ワクチン（1 回目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のた
め）、COVID-19 ワクチン（2 回目、製造販売業者不明、COVID-19 免
疫のため）であった。
臨床経過：
2022/03/07、患者は、有害事象を発現した。
2022/03/07、患者は心筋炎を発現した。
2022/03/11（報告のとおり）、患者は病院に入院した。
2022/03/30、患者は、退院した。
2022/03/07 から、労作時呼吸困難と胸部不快感が出現した。
205
発報告である。規制当局受付番号：v2210000568（PMDA）。
2022/02/27（ワクチン接種日）、25 歳の女性患者は、COVID-19 免疫
のため、3 回目（追加免疫）単回量の BNT162B2（コミナティ、注射
剤、ロット番号：FL1839、有効期限：2022/04/30、25 歳時、筋肉
内）を接種した。
患者は病歴がなかった。
患者は、危険因子または他の関連する病歴がなかった：
呼吸困難;
失神;
心嚢液貯留;
19194
心筋炎;
浮動性めまい;
胸痛;
胸部不快感
心不全、または駆出率低値歴がなく、基礎疾患としての自己免疫疾患
がなく、心血管疾患歴がなく、肥満ではなかった。
患者は、COVID ワクチン前の 4 週間以内にその他のワクチンを接種し
なかった。
患者は、ワクチン接種の 2 週間以内にその他の薬剤を投与しなかっ
た。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 ワクチン（1 回目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のた
め）、COVID-19 ワクチン（2 回目、製造販売業者不明、COVID-19 免
疫のため）であった。
臨床経過：
2022/03/07、患者は、有害事象を発現した。
2022/03/07、患者は心筋炎を発現した。
2022/03/11（報告のとおり）、患者は病院に入院した。
2022/03/30、患者は、退院した。
2022/03/07 から、労作時呼吸困難と胸部不快感が出現した。
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