臨床経過は以下のとおり：

2022/08/16、喉の痛みと 36.7 度の発熱があった。その後 37.2 度まで
上がった。解熱鎮痛剤服用で、36 度台前半の平熱まで下がった。そ
の後、深夜再び発熱した。

2022/08/17、37.9 度まで上がり、病院にて抗原検査を受け、陽性と
判定された。イブプロフェンを処方された。

事象の転帰はイブプロフェンと解熱鎮痛剤を含む処置では未回復であ
った。

2022/08/18 における製品調査概要の結論は以下の通り：

「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情が調査され
た。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロット
および製品タイプに対する苦情歴の分析が含まれていた。最終的な範
囲は、報告されたロット FK7441 に関連するロットであると決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に
特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性
への影響はなかった。プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの
品質を代表するものではなく、バッチは引き続き適合していると結論
を下した。NTM プロセスは、当局通知は必要ないと決定した。報告さ
れた欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本的
な原因または CAPA は特定されなかった。

2022/10/07 の、製品調査概要の結論は、以下を含んだ：調査には、
製造および包装バッチ記録、逸脱調査、分析的リリース試験結果と報
告されたロットについての苦情歴の分析を含んだ。

最終的な範囲は、報告された完成品ロット EW0201 と、充填ロット
ET8443、バルク剤型製剤ロット EP8625 に決定された。

苦情サンプルは返されなかった。調査中、関連した品質問題は確認さ
れなかった。製品品質への影響はなかった。

苦情は確認されなかったため、根本的原因または CAPA は特定されな
かった。

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