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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1246 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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モデルナ mrna ワクチン（2 回目、単回量、ロット番号：3004220）、
COVID-19 免疫のため。
反応：「頭痛」、「微熱の不耐性反応」。
以下の情報が報告された：
ワクチンの互換（医学的に重要）、転帰「未回復」；
冷式溶血性貧血（医学的に重要）、被疑製品投与の 7 日後、転帰「未
回復」、「慢性寒冷凝集素症」と記載された。
事象「ワクチンの互換」及び「慢性寒冷凝集素症」は来院を必要とし
た。
患者が受けた臨床検査および処置は以下のとおり：
Agglutination test：1：16384、注記：正常値：1：64；Anti-cyclic
citrullinated peptide antibody：陰性；Antinuclear antibody：陰
性；Aspiration bone marrow：リンパ増殖性疾患の所見は認められな
かった；リンパ増殖性疾患の所見は認められなかった；Autoantibody
test：陰性；Bilirubin conjugated：正常範囲内；Biopsy：リンパ増
殖性疾患の所見は認められなかった；Biopsy bone marrow：リンパ増
殖性疾患の所見は認められなかった；Blood bilirubin：症状発現直
後にビリルビン尿を示唆；正常範囲内；Blood immunoglobulin A
(90-400)：217 mg/dl； Blood immunoglobulin G (820-1740)：994
mg/dl； Blood immunoglobulin M (52-270)：183 mg/dl； Blood
iron：正常範囲内；Blood lactate dehydrogenase：正常範囲内；
Blood smear test：著しい凝集を示した；Complement factor (3045)：15 mg/dl、注記：低下；Complement factor C3 (80-140)：91
mg/dl、注記： 正常；Complement factor C4 (11-34)：4.1 mg/dl、
注記： 低下；Computerised tomogram abdomen：正常；Computerised
tomogram neck：正常；Computerised tomogram thorax：正常；
Coombs test：陽性；Cytomegalovirus test：陰性；Differential
white blood cell count；Electrophoresis protein：モノクローナ
ル IgM-k を示す蛋白バンド、注記：寒冷凝集を示す；Endoscopy
gastrointestinal：正常；Epstein-Barr virus test：陰性；
Haematocrit (33.4-44.9)：24.6 %；Haemoglobin (11.3-15.2)：8.2
g/dl；貧血と異常な血液凝固が認められたが；11.7 g/dl、注記：改
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COVID-19 免疫のため。
反応：「頭痛」、「微熱の不耐性反応」。
以下の情報が報告された：
ワクチンの互換（医学的に重要）、転帰「未回復」；
冷式溶血性貧血（医学的に重要）、被疑製品投与の 7 日後、転帰「未
回復」、「慢性寒冷凝集素症」と記載された。
事象「ワクチンの互換」及び「慢性寒冷凝集素症」は来院を必要とし
た。
患者が受けた臨床検査および処置は以下のとおり：
Agglutination test：1：16384、注記：正常値：1：64；Anti-cyclic
citrullinated peptide antibody：陰性；Antinuclear antibody：陰
性；Aspiration bone marrow：リンパ増殖性疾患の所見は認められな
かった；リンパ増殖性疾患の所見は認められなかった；Autoantibody
test：陰性；Bilirubin conjugated：正常範囲内；Biopsy：リンパ増
殖性疾患の所見は認められなかった；Biopsy bone marrow：リンパ増
殖性疾患の所見は認められなかった；Blood bilirubin：症状発現直
後にビリルビン尿を示唆；正常範囲内；Blood immunoglobulin A
(90-400)：217 mg/dl； Blood immunoglobulin G (820-1740)：994
mg/dl； Blood immunoglobulin M (52-270)：183 mg/dl； Blood
iron：正常範囲内；Blood lactate dehydrogenase：正常範囲内；
Blood smear test：著しい凝集を示した；Complement factor (3045)：15 mg/dl、注記：低下；Complement factor C3 (80-140)：91
mg/dl、注記： 正常；Complement factor C4 (11-34)：4.1 mg/dl、
注記： 低下；Computerised tomogram abdomen：正常；Computerised
tomogram neck：正常；Computerised tomogram thorax：正常；
Coombs test：陽性；Cytomegalovirus test：陰性；Differential
white blood cell count；Electrophoresis protein：モノクローナ
ル IgM-k を示す蛋白バンド、注記：寒冷凝集を示す；Endoscopy
gastrointestinal：正常；Epstein-Barr virus test：陰性；
Haematocrit (33.4-44.9)：24.6 %；Haemoglobin (11.3-15.2)：8.2
g/dl；貧血と異常な血液凝固が認められたが；11.7 g/dl、注記：改
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