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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (388 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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脳障害も合併し、現在も横紋筋融解症の治療を継続中であった。

種々の報告やケースレポートを見るとコミナティ筋注との因果関係が
否定できないが、報告者はコミナティ筋注投与後の横紋筋融解症のタ
イミングやピーク、発生%、年齢や性差について知りたいと思った。
理由としては報告者が今後の治療計画や患者の早期回復に役立てたい
ためであった。

2022/09/15 の追加報告によって、コミナティによる副反応で入院を
していて、重篤な状態のためその方の状況をお聞きした。 そういっ
た症例があるか、そういったときにどういった臨床経過をたどるのか
社内データがあると思うので それについての情報提供をお願いし
た。

これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報
は、入手できない。これ以上の追加情報は期待できない。

追加情報(2022/09/02):本報告は重複症例 202201099634 および
PV202200051765 の情報を統合する追加報告である。現在及び今後の
すべての追加情報は製造販売業者報告番号 202201099634 にて報告さ
れる。

同医師より報告された新情報は以下を含んだ:

報告者 1 の情報、ワクチン接種歴(1 回目から 3 回目)、新たな臨床
検査値、被疑薬のワクチン情報(開始日/中止日/接種回数/接種量/単
位/接種経路追加、接種情報)が追加された;事象横紋筋融解症/意識
障害の発現日/入院開始日が追加され、事象横紋筋融解症/意識障害の
転帰が更新された;新事象大脳障害が追加された。

BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、入手次
第提出される。

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