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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (718 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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2022/03/28 19:00 頃、アレルギー性皮膚炎を発現した。
2022/07/01、事象の転帰は軽快であった。
皮膚炎が続き四肢に浮腫が出現したため、患者は プライバシークリ
ニックを受診した。 3 週間の治療で皮膚炎は縮小したが浮腫は増悪
し物が握れない程だった。プライバシー病院で精査されたが、異常は
なく、ワクチンの副作用と診断された。自然経過で少しずつ軽快し、
7 月には浮腫が軽快した。左頚部から左肩にかけての皮膚炎は継続し
ている。
報告医師は、事象を非重篤と分類し、事象が BNT162b2 に関連ありと
評価した。他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
報告医師の意見は以下のとおり：
アレルギー性皮膚炎は左肩に 15×10cm の大きさで続いている。原因
不明の四肢浮腫が 3 ヶ月程続き、日常生活に支障があった。ワクチン
の副反応と思われた。
2022/10/26 の追加調査で、2021/08/10 時刻不明、患者は COVID-19 免
疫のため一回目のコミナティ（ロット番号：FA4597、使用期限：
2021/08/31、筋肉内（左三角筋））を接種；
2021/08/31 時刻不明、COVID-19 免疫のため二回目のコミナティ（ロ
ット番号：FF5357、使用期限：2021/11/30、筋肉内（右三角筋））を
接種；
2022/03/28 11:15、COVID-19 免疫のため三回目のコミナティ（ロッ
ト番号：FP8795、使用期限：2022/07/31、筋肉内（左三角筋））を接
種したと報告された。
追加免疫の理由：65 才以上で 2 回目接種から 6 ヶ月以上経過したた
め。
患者は、一回目被疑ワクチン投与の前 4 週以内に他のどのワクチンも
接種しなかった。
患者は、事象発症前 2 週以内にどの併用薬も服用しなかった。
病歴（ワクチン接種時のいずれの疾患も含む）はなかった。
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2022/07/01、事象の転帰は軽快であった。
皮膚炎が続き四肢に浮腫が出現したため、患者は プライバシークリ
ニックを受診した。 3 週間の治療で皮膚炎は縮小したが浮腫は増悪
し物が握れない程だった。プライバシー病院で精査されたが、異常は
なく、ワクチンの副作用と診断された。自然経過で少しずつ軽快し、
7 月には浮腫が軽快した。左頚部から左肩にかけての皮膚炎は継続し
ている。
報告医師は、事象を非重篤と分類し、事象が BNT162b2 に関連ありと
評価した。他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
報告医師の意見は以下のとおり：
アレルギー性皮膚炎は左肩に 15×10cm の大きさで続いている。原因
不明の四肢浮腫が 3 ヶ月程続き、日常生活に支障があった。ワクチン
の副反応と思われた。
2022/10/26 の追加調査で、2021/08/10 時刻不明、患者は COVID-19 免
疫のため一回目のコミナティ（ロット番号：FA4597、使用期限：
2021/08/31、筋肉内（左三角筋））を接種；
2021/08/31 時刻不明、COVID-19 免疫のため二回目のコミナティ（ロ
ット番号：FF5357、使用期限：2021/11/30、筋肉内（右三角筋））を
接種；
2022/03/28 11:15、COVID-19 免疫のため三回目のコミナティ（ロッ
ト番号：FP8795、使用期限：2022/07/31、筋肉内（左三角筋））を接
種したと報告された。
追加免疫の理由：65 才以上で 2 回目接種から 6 ヶ月以上経過したた
め。
患者は、一回目被疑ワクチン投与の前 4 週以内に他のどのワクチンも
接種しなかった。
患者は、事象発症前 2 週以内にどの併用薬も服用しなかった。
病歴（ワクチン接種時のいずれの疾患も含む）はなかった。
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