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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1094 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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2022/10/27、事象の転帰は未回復であった。
そのため報告者は他院医大の脳神経内科に紹介状を書き患者は診察さ
れ、精査目的で針筋電図記録法が 2022/07/17 に予定された。しかし
患者が来院しなかったため、これ以上の情報は不明であった。
事象の他要因（他の疾患等）の可能性は不明であった。
報告医師は事象を重篤（障害者につながるおそれ）と分類し、事象と
BNT162b2 との因果関係を評価不能とした。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請中であり、入手し
た際は提出することとする。
追加情報（2022/10/28）：これは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）
から入手した連絡可能な医師からの自発報告である。PMDA 受付番
号：v2210002561。
更新情報は以下を含んだ：ワクチン接種時年齢を更新した、ワクチン
接種歴の詳細（投与日および１回目および 2 回目投与の注記を追加し
た、2 回目投与の 2 反応（無力症、発熱）を追加した）、被疑薬の詳
細（投与日および 3 回目投与のロット番号を追加した）、新事象（椎
間板ヘルニア、頚椎症、握力低下、筋力低下を追加した）、事象の詳
細（事象発現日、転帰および関節可動域低下の診療所来院を更新し
た）、臨床検査値、臨床情報を追加し、経過を更新した。
1094
そのため報告者は他院医大の脳神経内科に紹介状を書き患者は診察さ
れ、精査目的で針筋電図記録法が 2022/07/17 に予定された。しかし
患者が来院しなかったため、これ以上の情報は不明であった。
事象の他要因（他の疾患等）の可能性は不明であった。
報告医師は事象を重篤（障害者につながるおそれ）と分類し、事象と
BNT162b2 との因果関係を評価不能とした。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請中であり、入手し
た際は提出することとする。
追加情報（2022/10/28）：これは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）
から入手した連絡可能な医師からの自発報告である。PMDA 受付番
号：v2210002561。
更新情報は以下を含んだ：ワクチン接種時年齢を更新した、ワクチン
接種歴の詳細（投与日および１回目および 2 回目投与の注記を追加し
た、2 回目投与の 2 反応（無力症、発熱）を追加した）、被疑薬の詳
細（投与日および 3 回目投与のロット番号を追加した）、新事象（椎
間板ヘルニア、頚椎症、握力低下、筋力低下を追加した）、事象の詳
細（事象発現日、転帰および関節可動域低下の診療所来院を更新し
た）、臨床検査値、臨床情報を追加し、経過を更新した。
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