よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1124 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
事象「患者は、新型コロナに感染/副反応：ＣＯＶＩＤ−１９感染」
は、医師の診察を必要とした。
臨床経過：1〜2 回目はファイザー、3〜4 回目はモデルナを接種し
た。
4 回目の接種から 1 か月後に新型コロナに感染し熱も出た。
最初、患者がコロナに感染し、熱が出て、 咳がひどかったため、医
者に行ったところ感染しているとのことだった。
患者は去年の 5 月にすい臓がんの手術を受け、胃酸を抑える薬を飲ん
でいた。
患者は今年の４月に脳梗塞、血液をさらさらにする薬や降圧剤、その
ほかいろんな薬を飲んでいた。
結論：ファイザー-BIONTECH ＣＯＶＩＤ−１９ワクチンロット
EW0203 の薬効欠如への苦情を調査した。調査には、製造および包装
バッチ記録、逸脱調査および報告されたロットの苦情履歴の分析が含
まれた。
最終的な範囲は、報告された完成品ロット EW0203、充填ロット
ET8445 およびバルク製剤品 EP8627 を含んだ。苦情サンプルは返却さ
れなかった。
調査中、関連した品質問題は特定されなかった。
製品品質への影響はない。
苦情が確認されなかったため、根本原因または是正/予防処置は特定
されなかった。報告されたバッチのリリース前に実施されたすべての
リリース・テストは、仕様範囲内であった。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱検査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット FA7338 に関連するロットである
と決定された。苦情サンプルは返却されなかった。
調査中、関連した品質問題は特定されなかった。
1124
は、医師の診察を必要とした。
臨床経過：1〜2 回目はファイザー、3〜4 回目はモデルナを接種し
た。
4 回目の接種から 1 か月後に新型コロナに感染し熱も出た。
最初、患者がコロナに感染し、熱が出て、 咳がひどかったため、医
者に行ったところ感染しているとのことだった。
患者は去年の 5 月にすい臓がんの手術を受け、胃酸を抑える薬を飲ん
でいた。
患者は今年の４月に脳梗塞、血液をさらさらにする薬や降圧剤、その
ほかいろんな薬を飲んでいた。
結論：ファイザー-BIONTECH ＣＯＶＩＤ−１９ワクチンロット
EW0203 の薬効欠如への苦情を調査した。調査には、製造および包装
バッチ記録、逸脱調査および報告されたロットの苦情履歴の分析が含
まれた。
最終的な範囲は、報告された完成品ロット EW0203、充填ロット
ET8445 およびバルク製剤品 EP8627 を含んだ。苦情サンプルは返却さ
れなかった。
調査中、関連した品質問題は特定されなかった。
製品品質への影響はない。
苦情が確認されなかったため、根本原因または是正/予防処置は特定
されなかった。報告されたバッチのリリース前に実施されたすべての
リリース・テストは、仕様範囲内であった。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱検査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット FA7338 に関連するロットである
と決定された。苦情サンプルは返却されなかった。
調査中、関連した品質問題は特定されなかった。
1124