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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (737 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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時、患者は 59 歳であった。

COVID ワクチン前の 4 週間以内にその他のワクチン接種はなかった。

事象前の 2 週間以内に投与した薬物はなかった。

病歴(ワクチン接種時のいずれの疾患も含む)はなかった。

2021/09/16、患者は以前 COVID-19 免疫のため、ロット番号 FF2018、
使用期限 2022/03/31 の 1 回目を筋肉内投与で接種した。

2021/10/14、患者は以前 COVID-19 免疫のため、ロット番号 FK0108、
使用期限 2022/04/30 の 2 回目を筋肉内投与で接種した。

その他の理由での追加免疫(3 回目投与):2 回目投与から期間が経
過し、COVID-19 流行下のため。

3 回目ワクチン接種した翌日から、左腋窩に鈍痛を自覚した。

2022/05/16 頃から、37-38 度の発熱、全身けんたい感、食欲不振が発
現した。

2022/05/31、精査目的で報告病院に入院した。腫脹していた左腋窩リ
ンパ節から生検した。生検結果と来院時から認めた血小板減少、全身
浮腫、胸水貯留、腎機能障害からTAFRO症候群の診断基準を満た
した。2022/04/26、TAFRO症候群を発現し、TAFRO症候群と
してステロイドパルスやネオーラルとリツキシマブの免疫抑制療法を
施行した。

事象の転帰は不明であった。

治療は免疫抑制薬(リツキサン)を含み、投与しなければ亡くなって
いた可能性がある。加療中、血小板減少含めた血管炎の影響と思われ
る脳血管障害 (SAII(報告のとおり)+多発脳梗塞)を起こし、意識障害
があった。気管挿管となった。意識障害が残り、気管挿管と胃ろう管
理となっていた。その他、症状・経過で血液検査・画像検査を実施、
継続した。

報告医師は、患者は生来健康で、事象がワクチン投与後のため、ま
た、事象のため 06/10-06/13 と 06/20-07/10 で集中治療室になったと
述べ、事象を重篤(生命を脅かす、2022/05/31 から入院/永続的/顕
著な障害/機能不全)と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係は関連

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