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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1125 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥がバッチの品質の典型的なもので
はなく、バッチは引き続き適合であると結論を下した。NTM プロセス
は、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は、確認す
ることができなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因また
は CAPA は特定されなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/11/02）：本報告はファイザー製品品質グループから
の追加報告である。
更新情報：検査結果。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
本報告は、以下の文献情報源に関する文献報告である：「新型コロナ
ウイルスワクチン接種後に発症したカルバマゼピンによる薬剤性過敏
症症候群（DIHS）の 1 例」、第 73 回日本皮膚科学会中部支部学術大
会、2022 年、73 版、113 ページ。
好酸球増加と全身
症状を伴う薬物反
応;
70 歳の男性患者は、BNT162b2（コミナティ、2 回目、単回量、バッチ
21308
発熱;
/ロット番号：不明、COVID-19 免疫のため）と、カルバマゼピン（カ
ルバマゼピン、経口、バッチ/ロット番号：不明）の投与を受けた。
紅斑;
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
薬疹
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 ワクチン（1 回目、単回量、製造販売業者不明）、COVID-19
免疫のため。
1125
プールス製造所は、報告された欠陥がバッチの品質の典型的なもので
はなく、バッチは引き続き適合であると結論を下した。NTM プロセス
は、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は、確認す
ることができなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因また
は CAPA は特定されなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/11/02）：本報告はファイザー製品品質グループから
の追加報告である。
更新情報：検査結果。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
本報告は、以下の文献情報源に関する文献報告である：「新型コロナ
ウイルスワクチン接種後に発症したカルバマゼピンによる薬剤性過敏
症症候群（DIHS）の 1 例」、第 73 回日本皮膚科学会中部支部学術大
会、2022 年、73 版、113 ページ。
好酸球増加と全身
症状を伴う薬物反
応;
70 歳の男性患者は、BNT162b2（コミナティ、2 回目、単回量、バッチ
21308
発熱;
/ロット番号：不明、COVID-19 免疫のため）と、カルバマゼピン（カ
ルバマゼピン、経口、バッチ/ロット番号：不明）の投与を受けた。
紅斑;
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
薬疹
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 ワクチン（1 回目、単回量、製造販売業者不明）、COVID-19
免疫のため。
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