苦情サンプルは返却されなかった。

関連する品質問題は調査中に特定されなかった。

製品の品質、規制、バリデーション および安定性への影響はない。

プールス製造所は、報告された欠陥がバッチ全体の品質を表すもので
はなく、バッチは引き続き適合であると結論した。

NTM プロセスは規制当局への通知は不要と判断した。

報告された欠陥は確認することができなかった。欠陥が確認されなか
ったため、根本原因または CAPA も特定されなかった。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

修正: この追加情報は、以前に報告した情報の修正報告である。

「患者は 1 か月前にコロナを注射された」を「患者は 1 か月前にコ
ロナに感染してしまった。」に更新した。

臨床経過：「ファイザーで 4 回目のワクチン接種を予定していたが、
1 ヶ月前にコロナを注射された。」は、「ファイザーで 4 回目のワク
チン接種を予定していましたが、1 か月前にコロナに感染してしまっ
た。」に更新した。

追加情報（2022/10/13）：

本報告は調査結果を提供したファイザー製品品質グループから入手し
た追加報告である。

更新情報：仕様書内で検査、発見されたバッチとロットがチェックさ
れた。PR ID。親 ID（ルート親）、苦情番号、ロット FC8736、

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