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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1213 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は、連絡可能な報告者（薬剤師）から入手した自発報告であ
る。
2022/10/30、78 歳の男性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のために
BNT162b2（コミナティ、投与 1 回目、0.3ml 単回量、ロット番号：
FT8584、有効期限：2023/02/28、筋肉内）を接種した（78 歳時）。
関連する病歴は以下を含んだ：
「脳血管障害」（継続中かは不明）;「パーキンソン症候群」（継続
中かは不明）。
併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
過量投与（非重篤）、発現日 2022/10/30、転帰「不明」、「主成分
血栓症;
パーキンソニズム;
21355
製品調製過誤;
脳血管障害
過量投与
0.45ml のうちの 0.3ml の投与という事で医療機関より過量投与の報
告がありました」と記載された;
製品調製過誤（非重篤）、発現日 2022/10/30、転帰「不明」、「生
理食塩水 1.8ｍl で希釈せずに 0.3ml をシリンジに充填して接種を行
った」と記載された;
血栓症（医学的に重要）、転帰「不明」。
追加情報：事象の経過は以下の通りだった：
2022/10/30（報告のとおり）、コロナワクチン接種歴のない入院患者
は、コミナティ（起源株）の初回接種を受けた。解凍後に、生理食塩
水 1.8ｍl で希釈せずに 0. 3ml をシリンジに充填して接種が行われ
た。主成分 0.45ml のうちの 0. 3ml の投与という事で医療機関より過
量投与の報告があった。
ワクチン接種後、健康被害の兆候はなかった。
2022/10/31 に患者が過量投与を発現したとも報告された。
1213
る。
2022/10/30、78 歳の男性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のために
BNT162b2（コミナティ、投与 1 回目、0.3ml 単回量、ロット番号：
FT8584、有効期限：2023/02/28、筋肉内）を接種した（78 歳時）。
関連する病歴は以下を含んだ：
「脳血管障害」（継続中かは不明）;「パーキンソン症候群」（継続
中かは不明）。
併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
過量投与（非重篤）、発現日 2022/10/30、転帰「不明」、「主成分
血栓症;
パーキンソニズム;
21355
製品調製過誤;
脳血管障害
過量投与
0.45ml のうちの 0.3ml の投与という事で医療機関より過量投与の報
告がありました」と記載された;
製品調製過誤（非重篤）、発現日 2022/10/30、転帰「不明」、「生
理食塩水 1.8ｍl で希釈せずに 0.3ml をシリンジに充填して接種を行
った」と記載された;
血栓症（医学的に重要）、転帰「不明」。
追加情報：事象の経過は以下の通りだった：
2022/10/30（報告のとおり）、コロナワクチン接種歴のない入院患者
は、コミナティ（起源株）の初回接種を受けた。解凍後に、生理食塩
水 1.8ｍl で希釈せずに 0. 3ml をシリンジに充填して接種が行われ
た。主成分 0.45ml のうちの 0. 3ml の投与という事で医療機関より過
量投与の報告があった。
ワクチン接種後、健康被害の兆候はなかった。
2022/10/31 に患者が過量投与を発現したとも報告された。
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