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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (723 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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報告医師は事象を重篤(入院/入院期間の延長)と分類した。

報告医師意見は:てんかんの初発であった可能性がある、タイミング
は気になる。

報告医師は事象と bnt162b2 との因果関係は評価不能と評価した。

痙攣の転帰は軽快であった。

事象は、抗てんかん薬の治療を含む、新たな薬剤またはその他の治療
を開始する必要があった。

追加情報(2022/10/14):再調査は完了した。これ以上の追加情報は
期待できない。

追加情報(2022/10/26):本報告は、追跡調査に応じた連絡可能な同
医師から入手した自発的な追加情報報告である。

更新された情報:報告者の部署;患者イニシャル;ワクチン接種時の
年齢が更新された;関連する病歴に「なし」が追加された;1 回目接
種の詳細(開始日、製品名、ロット番号、使用期限、投与経路);2
回目接種の投与経路;関連する検査の臨床検査値が追加された;事象
「痙攣」の治療は「はい」にチェックがついた;「痙攣」の転帰が更
新された;併用薬は、なしが選択された;事象脳波異常が追加され
た。

再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。

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