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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (462 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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有害事象は製品の使用後に発現した。

心臓 MRI 検査は実施されなかった。直近の冠動脈検査は実施されなか
った。鑑別診断は、臨床症状/所見を説明可能なその他の疾患が否定
されている(例:心筋梗塞、肺塞栓症、縦隔炎)であった。

報告者は詳細の検査データなど提供可能である。報告医院での主治医
は本医師で報告することに関して院内で共有した。

BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請し、入手し次第提
出する。

追加情報(2022/10/12):

本報告は、新たな連絡可能な医師から入手した追跡調査回答の自発追
加報告である。

更新された情報は以下の通り:

新たな報告者が追加された。ワクチン接種時の年齢が追加された。患
者の人種が追加された。ワクチン接種歴の製品がコミナティに更新さ
れ、注記が更新された。血液検査(CRP)、心エコー、NT-proBN、心
臓超音波検査、胸部 CT、胸部 X 線が臨床検査値として追加された。
被疑薬のロット番号と使用期限が追加された。事象「心膜炎」の報告
記述が更新されて事象が「急性心膜炎」に再コーディングされ、治療
を受けたが「はい」にチェックされ、事象の転帰は「未回復」に更新
された。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

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