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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (446 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自
発報告である。
受付番号：v2210002146 (PMDA)。
2022/06/05、66 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コ
ミナティ、ロット番号：FP9647、有効期限：2022/10/31、単回量、筋
肉内投与）の 3 回目（追加免疫）を接種した（66 歳時）。
患者の関連する病歴はなかった。
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
倦怠感;
口渇;
20825
自己免疫障害;
頻尿;
１型糖尿病
コミナティ（1 回目、ロット番号 EW0203、有効期限 2021/09/30、筋
肉内の接種部位不明、接種日：2021/06/27、COVID-19 免疫のた
め）、コミナティ（2 回目、ロット番号 FF0843、使用期限
2021/10/31、筋肉内の接種部位不明、接種日：2021/07/18、COVID-19
免疫のため）であった。
以下の情報が報告された：
2022/06 発現、倦怠感（非重篤）、転帰「軽快」；
2022/08 発現、口渇（非重篤）、転帰「軽快」；
2022/08 発現、頻尿（非重篤）、転帰「軽快」；
2022/08/19 発現、１型糖尿病（障害、医学的に重要）、転帰「軽
快」；
自己免疫障害（医学的に重要）、転帰「不明」、「mRNA ワクチンに
よる自己免疫疾患の可能性が高く」と記載された。
以下の検査と処置を実施した：
抗 GAD 抗体: 陽性; 血糖値: 384 mg/dl; C 反応性蛋白: 0.5 ng/dL、
注記：1 型糖尿病と診断した。インスリン加療開始した; グリコヘモ
グロビン: 16.6 %;尿中ケトン体: 陽性。
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発報告である。
受付番号：v2210002146 (PMDA)。
2022/06/05、66 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コ
ミナティ、ロット番号：FP9647、有効期限：2022/10/31、単回量、筋
肉内投与）の 3 回目（追加免疫）を接種した（66 歳時）。
患者の関連する病歴はなかった。
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
倦怠感;
口渇;
20825
自己免疫障害;
頻尿;
１型糖尿病
コミナティ（1 回目、ロット番号 EW0203、有効期限 2021/09/30、筋
肉内の接種部位不明、接種日：2021/06/27、COVID-19 免疫のた
め）、コミナティ（2 回目、ロット番号 FF0843、使用期限
2021/10/31、筋肉内の接種部位不明、接種日：2021/07/18、COVID-19
免疫のため）であった。
以下の情報が報告された：
2022/06 発現、倦怠感（非重篤）、転帰「軽快」；
2022/08 発現、口渇（非重篤）、転帰「軽快」；
2022/08 発現、頻尿（非重篤）、転帰「軽快」；
2022/08/19 発現、１型糖尿病（障害、医学的に重要）、転帰「軽
快」；
自己免疫障害（医学的に重要）、転帰「不明」、「mRNA ワクチンに
よる自己免疫疾患の可能性が高く」と記載された。
以下の検査と処置を実施した：
抗 GAD 抗体: 陽性; 血糖値: 384 mg/dl; C 反応性蛋白: 0.5 ng/dL、
注記：1 型糖尿病と診断した。インスリン加療開始した; グリコヘモ
グロビン: 16.6 %;尿中ケトン体: 陽性。
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