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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (999 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は製品情報センター経由で連絡可能な報告者（薬剤師）から入
手した自発報告である。
2021/04/28、38 歳の患者は COVID-19 免疫のため一回目の BNT162b2
（コミナティ、単回量、バッチ/ロット番号：不明）、2021/05/19、
二回目の BNT162b2（コミナティ、単回量、バッチ/ロット番号：不
明）、2022/04/21、三回目（追加免疫）の BNT162b2（コミナティ、
単回量、ロット番号：FN2723、使用期限：2022/07/31）を 38 歳時に
全て筋肉内に接種した。
2022/09/22、COVID-19 免疫のため四回目（追加免疫）エラソメラン
（MODERNA COVID-19 VACCINE、単回量、バッチ/ロット番号：不明）
を筋肉内に接種した。
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不
21249
良;
COVID-19（医学的に重要）、2022/09/26 発症、転帰「回復」
（2022/10/05）、「抗原検査が 2 万くらいあって、陽性だそう」と記
ＣＯＶＩＤ−１９
載された；
予防接種の効果不良（医学的に重要）、2022/09/26 発症、転帰「不
明」、「抗原検査が 2 万くらいあって、陽性だそう/ SARS-CoV-2 検
査陽性」と記載された。
患者は以下の臨床検査と処置を受けた：
SARS-CoV-2 検査：（2022/09/26）2 万くらいあって、陽性だそう
/19589；（2022/10/05）陰性。
調査の結論に基づいて：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の
苦情を調査した。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および
報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的
範囲は、報告されたロット番号 FN2723 に関連していると決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に
特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性
への影響はなかった。プールス製造所は、報告された有害事象が、バ
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手した自発報告である。
2021/04/28、38 歳の患者は COVID-19 免疫のため一回目の BNT162b2
（コミナティ、単回量、バッチ/ロット番号：不明）、2021/05/19、
二回目の BNT162b2（コミナティ、単回量、バッチ/ロット番号：不
明）、2022/04/21、三回目（追加免疫）の BNT162b2（コミナティ、
単回量、ロット番号：FN2723、使用期限：2022/07/31）を 38 歳時に
全て筋肉内に接種した。
2022/09/22、COVID-19 免疫のため四回目（追加免疫）エラソメラン
（MODERNA COVID-19 VACCINE、単回量、バッチ/ロット番号：不明）
を筋肉内に接種した。
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不
21249
良;
COVID-19（医学的に重要）、2022/09/26 発症、転帰「回復」
（2022/10/05）、「抗原検査が 2 万くらいあって、陽性だそう」と記
ＣＯＶＩＤ−１９
載された；
予防接種の効果不良（医学的に重要）、2022/09/26 発症、転帰「不
明」、「抗原検査が 2 万くらいあって、陽性だそう/ SARS-CoV-2 検
査陽性」と記載された。
患者は以下の臨床検査と処置を受けた：
SARS-CoV-2 検査：（2022/09/26）2 万くらいあって、陽性だそう
/19589；（2022/10/05）陰性。
調査の結論に基づいて：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の
苦情を調査した。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および
報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的
範囲は、報告されたロット番号 FN2723 に関連していると決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に
特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性
への影響はなかった。プールス製造所は、報告された有害事象が、バ
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