資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (610 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》 |
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れ、また 12 誘導心電図では以前より指摘されている陰性T波のみが
認められた。意識消失時は収縮期血圧が仰臥位で 130 台後半から 140
台、心拍数は 110 台であったが、点滴による容量負荷とK補充により
最終的には各々120 台と 90 台に落ち着いた。その後、意識は完全に
回復し、外傷、四肢麻痺、嘔気嘔吐はなかったものの、頭痛と上昇傾
向の 37 台の発熱が見られたためカロナールを内服し、当センター内
でしばらく経過観察の後、引き続き自宅にて家人監視の元、静養する
こととなった。
報告医師は事象を重篤(医学的に重要)と分類し、事象と BNT162b2
間の因果関係は評価不能と評価した。
他要因(他の疾患等)の可能性はなかった。
報告医師は以下の通りコメントした:
ワクチン接種後に起きたので、時間軸としての因果関係はある可能性
が高いが、本剤自体が原因となったかは評価不能である。
2022/10/12 時点で、患者は自宅療養にて休息を取った後、2 日後に職
場復帰し、その後問題なく過ごしていると報告された。
追加情報(2022/10/07):再調査は完了した。これ以上の追加情報は
期待できない。
追加情報(2022/10/12):本報告は、連絡可能な同医師からの自発追
加報告である。
更新情報:報告者の詳細、被疑薬の詳細(用量、投与経路が更新さ
れ、併用被疑薬として二価剤型を記録した)、反応データ(新たな事
象誤ったワクチン投与が追加された、治療の詳細と回復日が更新され
た)。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
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