本報告は、製品品質グループ、連絡不可能な報告者（消費者またはそ
の他の非医療従事者）から入手した自発報告である。

プログラム ID：(169431)。

報告者は患者である。

49 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162B2（コミナティ）の
1 回目（単回量、ロット番号：FC5295、使用期限：2022/03/31）、2
回目（単回量、ロット番号：FD1945、使用期限：2022/04/30）、およ
び 3 回目（追加免疫、単回量、ロット番号：FL7646、使用期限：
2022/08/31）を接種した。

関連する病歴および併用薬は報告されなかった。

以下の情報が報告された：

薬効欠如;
20644

薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の疑い（医学的に重要）、い
ずれも発現日：2022/08/08、転帰「不明」、いずれも「8/8 にコロナ

ＣＯＶＩＤ−１９

に感染」と記載された。

の疑い
薬効欠如、COVID-19 の疑いの結果として、治療処置が行われた。

結論：本ロットの有害事象安全性調査要請および/または効果の欠如
は、既に調査されている。関連するバッチの発売日から 6 か月以内
に苦情を受けたため、有効成分量を測定するための、QC ラボへのサ
ンプルは送付されなかった。すべての分析結果が確認され、登録され
た範囲内であった。参照 PR ID の調査の結果、以下に結論づけられ
た: 参照 PR ID 6128152。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」
の苦情について調査を行った。調査には、関連するバッチ記録の確
認、逸脱調査、報告されたロットおよび製品タイプの苦情履歴の分析
が含まれた。最終的な範囲は、報告されたロット FC5295 、ロット
FL7646、ロット FD1945 の関連ロットに決定された。苦情のサンプル
は返却されなかった。調査中に、関連する品質問題は特定されなかっ
た。製品品質、規制、バリデーション、および安定性への影響はな
い。プールス製造所は、報告された欠陥がバッチ全体の品質を表すも
のではなく、バッチは引き続き許容可能であると結論付けた。NTM プ
ロセスにより、規制当局への届出は不要と判断した。報告された欠陥

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