「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」への苦情を調査した。調査
には、関連のあるバッチ記録の再確認、逸脱調査、および報告された
ロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報
告されたロット番号 FJ5929 に関連したロットと決定された。苦情サ
ンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定されな
かった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響は
なかった。プールス製造所は、報告された欠陥がバッチ全体の品質の
典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠
陥は確認されなかった。報告された苦情が確認されなかったため、根
本原因または CAPA も特定されなかった。

BNT162B2 のロット EP2163 について、製品品質グループが 2022/10/12
に調査結果を提供した：調査には関連のあるバッチ記録の確認、逸脱
調査および報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれ
た。最終的な範囲は、報告されたロット番号 EP2163 の関連ロットと
決定された。苦情サンプルは返却されなかった。

調査期間中に関連する品質問題は確認されなかった。製品品質、規
制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。報告された欠
陥はそのバッチの品質を表すものではなく、当該バッチは引き続き許
容可能と結論付けた。NTM プロセスは当局通知を不要と決定した。報
告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認できなかったため、根
本原因や CAPA は特定されなかった。

調査担当医師は、事象「COVID-19 陽性」が bnt162b2 に関連がある合
理的な可能性はないと考えた。

追加情報（2022/04/07）：本報告は製品品質グループより入手した追
加報告である。

更新情報は以下を含んだ：調査結果。

追加情報（2022/05/25）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入

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