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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1324 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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報告医師の意見は以下のとおり: プライバシー病院へ紹介し治療。調査を希望されて
いた。
BNT162b2、BNT162b2 omi ba.1 のバッチ/ロット番号に関する情報が要求された、受信
された場合に提出される。
被疑製品は アルフレッサと契約していた。
本報告は規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
PMDA 受付番号：v2210002579。
2022/10/17 16:19、60 歳の男性患者は covid-19 免疫のため四回目（追加免疫）の
BNT162b2、BNT162b2 omi ba.1（コミナティ RTU FOR BA.1、単回量、ロット番号：
GD9135、使用期限：2023/04/30）を 60 歳時に接種した。
患者の関連病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
Covid-19 ワクチン（一回目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のため）；
21417
顔面麻痺
Covid-19 ワクチン（二回目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のため）；
Covid-19 ワクチン（三回目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のため）。
以下の情報が報告された：
顔面麻痺（医学的に重要）、2022/10/18 07:00 発症、転帰「不明」、「顔面麻痺」と
記載された。
事象「顔面麻痺」は診療所受診を必要とした。
患者は以下の臨床検査と処置を受けた：
体温：（2022/10/17）摂氏 36.7 度、特記：ワクチン接種前。
1324
いた。
BNT162b2、BNT162b2 omi ba.1 のバッチ/ロット番号に関する情報が要求された、受信
された場合に提出される。
被疑製品は アルフレッサと契約していた。
本報告は規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
PMDA 受付番号：v2210002579。
2022/10/17 16:19、60 歳の男性患者は covid-19 免疫のため四回目（追加免疫）の
BNT162b2、BNT162b2 omi ba.1（コミナティ RTU FOR BA.1、単回量、ロット番号：
GD9135、使用期限：2023/04/30）を 60 歳時に接種した。
患者の関連病歴と併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
Covid-19 ワクチン（一回目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のため）；
21417
顔面麻痺
Covid-19 ワクチン（二回目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のため）；
Covid-19 ワクチン（三回目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のため）。
以下の情報が報告された：
顔面麻痺（医学的に重要）、2022/10/18 07:00 発症、転帰「不明」、「顔面麻痺」と
記載された。
事象「顔面麻痺」は診療所受診を必要とした。
患者は以下の臨床検査と処置を受けた：
体温：（2022/10/17）摂氏 36.7 度、特記：ワクチン接種前。
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