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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (289 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は、以下の文献を情報源とする文献報告である：
「Cytotoxic lesions of the corpus callosum after COVID-19
vaccination」、Neuroradiology、2022; Vol:64 (10), pgs:20852089, DOI:10.1007/s00234-022-03010-y。
23 歳の男性患者は、covid-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ、1
回目、0.3ml 単回量、バッチ/ロット番号：不明、筋肉内）を接種し
た。
患者の関連する病歴は以下の通り：
「非喫煙者」（継続中か不明）。
患者の併用薬は報告されなかった。
報告された情報は以下の通り：
20221
脳梁の細胞傷害性
病変
非タバコ使用者
脳梁の細胞傷害性病変（医学的に重要）、被疑薬投与 1 週間後、転帰
「回復」、「cytotoxic lesions of the corpus callosum
(CLOCCs)/should be considered in patient with neurological
manifestation after COVID-19 vaccination」と記載された。
検査と処置の結果は以下の通り：
Antibody test: 目立った所見なし; Blood electrolytes: 目立った
所見なし; Body temperature: 摂氏 37.5 度, 注記: 摂氏 40 度, 注
記: 度; CSF monocyte count: 12 cells/uL; 126 cells/uL; CSF
protein (10-40): 181 mg/dl, 注記: 上昇した; CSF test (基準上限
5): 102 cells/uL, 注記: 髄液細胞増加症; 基準範囲 - 5 cells/uL
以下; 942 cells/uL, 注記: 細胞数の増加; CSF white blood cell
count: 90 cells/uL; 816 cells/uL; Full blood count:目立った所
見なし; Imaging procedure: 脳梁の細胞傷害性病変と診断された;
Interleukin level: 429.0 pg/mL, 注記:カットオフ値 4.3 pg/mL は
16 日目の CSF で著しく上昇した; 5.4 pg/mL, 注記: 17 日目の血清は
正常値であった、通常 7pg/mL 以下; Blood chemistry: 目立った所見
なし; Magnetic resonance imaging head: 目立った所見なし; 注記:
拡散係数（ADC）値が低い脳梁膨大部における拡散強調画像（DWI）で
楕円形の拡散制限がみられた; 静脈内投与後、病変は消失した,注記:
高用量のメチルプレドニゾロン療法; Neurological examination: 目
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「Cytotoxic lesions of the corpus callosum after COVID-19
vaccination」、Neuroradiology、2022; Vol:64 (10), pgs:20852089, DOI:10.1007/s00234-022-03010-y。
23 歳の男性患者は、covid-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ、1
回目、0.3ml 単回量、バッチ/ロット番号：不明、筋肉内）を接種し
た。
患者の関連する病歴は以下の通り：
「非喫煙者」（継続中か不明）。
患者の併用薬は報告されなかった。
報告された情報は以下の通り：
20221
脳梁の細胞傷害性
病変
非タバコ使用者
脳梁の細胞傷害性病変（医学的に重要）、被疑薬投与 1 週間後、転帰
「回復」、「cytotoxic lesions of the corpus callosum
(CLOCCs)/should be considered in patient with neurological
manifestation after COVID-19 vaccination」と記載された。
検査と処置の結果は以下の通り：
Antibody test: 目立った所見なし; Blood electrolytes: 目立った
所見なし; Body temperature: 摂氏 37.5 度, 注記: 摂氏 40 度, 注
記: 度; CSF monocyte count: 12 cells/uL; 126 cells/uL; CSF
protein (10-40): 181 mg/dl, 注記: 上昇した; CSF test (基準上限
5): 102 cells/uL, 注記: 髄液細胞増加症; 基準範囲 - 5 cells/uL
以下; 942 cells/uL, 注記: 細胞数の増加; CSF white blood cell
count: 90 cells/uL; 816 cells/uL; Full blood count:目立った所
見なし; Imaging procedure: 脳梁の細胞傷害性病変と診断された;
Interleukin level: 429.0 pg/mL, 注記:カットオフ値 4.3 pg/mL は
16 日目の CSF で著しく上昇した; 5.4 pg/mL, 注記: 17 日目の血清は
正常値であった、通常 7pg/mL 以下; Blood chemistry: 目立った所見
なし; Magnetic resonance imaging head: 目立った所見なし; 注記:
拡散係数（ADC）値が低い脳梁膨大部における拡散強調画像（DWI）で
楕円形の拡散制限がみられた; 静脈内投与後、病変は消失した,注記:
高用量のメチルプレドニゾロン療法; Neurological examination: 目
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