資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (588 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》 |
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所見を説明可能なその他の疾患(例:心筋梗塞、肺塞栓症、縦隔炎)
が否定されている。心不全または駆出率低値歴、基礎疾患としての自
己免疫疾患、心血管疾患歴、肥満はなかった。
症例コメント:
本症例で入手可能な情報に基づき、事象胸膜心膜炎、心膜炎、心タン
ポナーデと被疑薬 BNT162B2 との因果関係を除外できない。
本有害事象報告が本剤のベネフィット/リスクプロファイルに及ぼす
影響について、ファイザー社の安全性評価の手順の一部として有害事
象の集積データのレビューおよび分析を実施する。何らかの安全性に
関する懸念が特定された場合、適切な対応を取るとともに、必要に応
じて直ちに規制当局、倫理委員会、治験責任医師に通知する。
追加情報(2022/11/01):
本報告は、連絡可能な同報告者、追跡調査回答から入手した文献自発
追加報告である。
新しい情報は原資料記載に従った:
更新された情報は以下の通り:
名前を追加した;
患者のイニシャルを更新した;
人種情報を追加した;
ワクチン接種歴を更新した;
関連する病歴、検査情報(CRP、心エコー、培養、細胞診、抗核抗
体、胸部 X 線、身体診察、トロポニン T、CK、CK-MB、胸部 CT 検査、
心電図、体重の新たな結果)を追加した;
新たな検査情報を更新した、被疑薬を更新した、事象に胸膜炎を追加
した。
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